本报讯 (记者 胡睿) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，4月7日，国家总局药品审评中心网站发布《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》（第2期）。问答明确，已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，说明书中各生产商的产品可视为等同。

问答对“为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?”进行了回复。由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日），购买“视为等同”的药品。

针对原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素，该问答指出，在不同国家上市的原研药品，其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择。

问答也指出，缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。

另外，记者也了解到，目前临床有效性试验备案平台已经升级，可实现同一药物先后备案多个试验，如同一药物不同规格的不同试验、同一药物的空腹和餐后BE试验等情况，按照备案操作指南逐项填写即可完成同一药物先后备案多个试验。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。