“不断供”考验API研发实力

近日，由欧洲博闻展览咨询有限公司、中国医药保健品进出口商会联合主办的第九届中国与世界医药企业家高峰会于第十八届世界制药原料中国展（CPhI China）期间在上海召开。

本次高峰会上，原料药市场供应链稳定成为行业关注的热点，医保商会秘书长谈圣采的看法是：“近两年来，受政策、环境等因素影响，部分品种供应紧缺和价格大幅上涨，对我国原料药供应链的平衡和稳定，尤其是对制药行业的可持续发展，造成了明显影响。”

除了低利润率，生产商还面临全球制药行业诸多挑战。成功的企业正在探索有机增长和兼并收购为基础的成长策略，实现持续发展。

研发成关键环节

科睿唯安仿制药产品战略高级总监Mike Chace-Ortiz认为：“任何一位有药物开发经验的人都认同临床试验和审批上市在药物开发中的重要性。但是，同样至关重要的药品生产过程，特别是原料药生产环节，却往往得不到同样的理解和关注。”

据记者了解，从创新药研发、注册申报、上市后到达患者手中的整个过程，创新药公司和CMO（合同生产组织）的化学家、生物学家和工程师必须持续设计新的生产工艺，确保快速、安全、低成本、可控高质量地完成从实验室级别到商业化级别的API生产，以满足多种需求。其过程往往持续多年，才能将克级产物扩大到百公斤级，甚至吨级的商业化产品，有时甚至还要建造全新、专用的生产设施。

2015年，全球领先的制药研发公司共投入约750亿美元将新药推向市场，平均有13%的费用（约100亿美元）投入与化学、生产和控制（CMC）相关的活动。其中,API研发是关键环节。

业内人士认为，创新药研发公司持续大量地以外包方式，将API开发、生产放大及商业化生产，转向至蓬勃发展且多样化的CMO和定制合成行业。与此同时，仿制药API厂商正密切关注处于研发后期即将上市的新药，评估其商业化的成功可能和未来潜力。

生产高度集中

根据科睿唯安的研究，全球有3000多家企业参与原料药（API）生产，预估总市场规模约为1350亿美元。由于原料药厂商在药政市场的经验差异，目前仅有约16%的生产商有能力持续稳定地供应API，确保符合监管规范。

研究显示，全球有3000多家企业活跃在原料药生产领域。根据科睿唯安统计，57%的企业（1874家）被归为Local级别，仅具备向本土和非药政国家供应API的能力。而Established级别拥有多年经验，可向药政市场，如欧洲、北美和日本提供大规模API产品的公司，仅占整个行业总数的6%。

全球仅有16%（521家）被评为“Established”和“Less Established”的企业有能力满足药政市场。还有相当数量的目前状态为“Potential Future”的企业（472家）具备较短时间、有限的药政市场经验。这类企业通常被寄予期望，或有能力在未来数年内发展成为“Less Established”级别。

大部分最有经验的，即“Established”和“Less Established”级别的企业，主要来自美国、中国、印度和意大利。API生产在上述国家高度集中，虽然有观察人士曾预测“该行业将向新兴国家转移”，但在过去几年中，极少有证据证明这一推论。

强化特色竞争力

谈圣采表示：“原料药处于医药产业链的中游，原料药供应链的平衡和稳定，不仅关系到上游前体、中间体的布局，也直接影响下游制剂的生产，更关系到中国制药的产业链完整和国际市场竞争力变化。”

为了提高中国API在供应链的竞争力，中国企业在探索增长路径方面并不缺乏行动，例如复星医药斥资14亿美元收购印度GlandPharma制药用于API工厂扩张或生产设施的收购。

Mike Chace-Ortiz认为：“采购商对API的质量要求日益严格，他们对供应商选择更加谨慎，而且更注重考察供应商的产能、经验和提价的可能性。同样毫无疑问的是，上述市场力量将继续推动行业整合。创新企业将更多地开展业务外包，而CMO将提供越来越广泛和集成化的‘从终端到终端’的服务。作为全球范围内API的最主要来源，印度不太可能将自己的领先地位拱手让予中国，而西方的生产商仍将继续在专业化产品领域获益。”

据医药保健品进出口商会分析，近年来，印度政府频繁出台政策扶持本国原料药产业积极向产业链上游延伸，鼓励从原料到产品的国产化。同时，印度还惯用反倾销等手段遏制我原料药企业的竞争优势。

在多重压力下，中国API企业必须全面提升业务开拓和研发能力。中宁化集团副总裁班艳表示：“我们经过两次改制，已经完成从央企控股到市场化企业的转变。近年来，我们持续推进比国内企业更加国际化、比生产企业更加市场化、比一般贸易企业更加专业化、比跨国企业更加本土化的差异化发展战略，不断深化研发、生产、营销一体化运作。”

九州药业总经理陈志红介绍：“我们瞄准了特色原料药的业务，现在为国际研发型企业提供新药CDMO（合同生产研发组织）一站式服务的上市制药企业，已经成为全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商。”

迪赛诺总经理李金亮认为：“瞄准全球仿制药开发机遇，就是很好的策略，以艾滋病治疗、抗疟疾等系列药物为例，我们对这方面的API开展研发，已经具备多个系列数十个品种的规模化生产能力。”

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