医械软件升级亟需纳入监管

医疗器械生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械（如CT、核磁共振设备、DR等）之后，往往会在后续服务中为客户提供免费的软件升级服务。

作为医疗器械管理软件，其升级换代是否合法，升级换代会否影响医疗器械安全有效，这些问题亟待明确。当前医疗器械软件升级服务非常普遍，因此，亟需对按医疗器械管理的软件升级换代加强监管，以有效保障医疗器械安全有效。

【问题一】

是否所有与医械使用有关软件均按医械管理

据用途分析是否按医械管理

医疗器械软件有两个基本特性：1.其是计算机应用软件；2.其与医疗器械的使用功能，即医疗数据分析、疾病诊断有关。

需要明确的是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械。只起到显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理；而用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。

独立软件与软件组件

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件应同时具备以下三个特征：1.具有一个或多个医疗用途；2.无需医疗器械硬件即可完成预期用途；3.运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件。其中，通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等。而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：1.具有一个或多个医疗用途；2.控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件。其中，嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等。而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

【问题二】

软件升级换代是否合法

　　

软件不能用常规医械监管思维看待

医疗器械软件的风险水平采用软件安全性级别（YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》）进行分级。软件安全性级别基于软件损害严重度分为：A级，不可能对健康有伤害和损坏；B级，可能有不严重的伤害；C级，可能死亡或严重伤害。

按医疗器械管理的软件需要注册，不管是独立软件还是组件软件，只要是按医疗器械管理的软件都要经过注册才能上市使用。已注册的医疗器械不允许随意升级换代，随意对已注册医疗器械进行升级或换代将会产生按未经注册定性的医疗器械。但医疗器械软件有其特殊性，不能用常规医疗器械监管思维来看待。

重大更新与轻微更新

原国家食品药品监督管理总局2015年发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中明确，医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：1.重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；2.轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

重大软件更新至少包括：

1.适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为IOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等。

2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等；（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；（4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。

3.其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。

医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应材料。

是否违法应看是否为重大更新

未经许可的软件升级并不全都是违法行为。未经许可发生重大更新的医疗器械软件应定性为未经注册的医疗器械；只发生轻微软件更新的医疗器械软件不需重新注册，此时的更新并不违法。

从医疗器械软件的安全性分类可知，A类软件的升级换代不涉及重大更新，只有B、C类软件更新才涉及重大更新。

【问题三】

如何区分合法与非法

　　

1.医械软件升级应当满足的条件

首先，升级医疗器械软件，开发者必须是原持证的生产企业。其次，医疗器械软件升级涉及的是发生轻微软件更新的软件或发生重大软件更新后重新注册了的软件。

只有符合上述要求的医疗器械软件升级服务才是合法的。

2.医械软件升级的非法情形

首先，升级后的医疗器械软件开发者不是原持证的生产企业。举例说明，升级的医疗器械软件开发者是医疗器械经营公司或使用单位，此时升级后的医疗器械应当定性为未经注册的医疗器械。

其次，医疗器械软件升级涉及重大软件更新而未经注册。如软件功能改变涉及临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全改变等情形未经注册，此时也应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。

在医疗器械监管中，必须加强软件更新升级的监管，对那些非法的医疗器械软件升级服务，应当及时停止软件使用并给予行政处罚，以有效保障医疗器械软件安全有效。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。