伊马替尼原研替代加速

在近期被“药神”刷屏的日子里，7月5日，江苏豪森的伊马替尼通过一致性评价，成为首家通过一致性评价的企业。目前国内上市伊马替尼的厂家，除了原研企业诺华以外，还有豪森、正大天晴和石药欧意3家国内药企。

诺华的伊马替尼，商品名为“格列卫”，是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，是治疗慢性髓性白血病（CML）的一线用药，能使CML患者的10年生存率达到 85%~90%，大大延长患者的生命周期，被誉为慢粒白血病救命药。自2001年问世以来，格列卫在慢性白血病的治疗上取得了傲人的成绩，被誉为人类抗癌史上的一大突破。

癌症治疗里程碑

伊马替尼是全球第一个上市的酪氨酸激酶抑制剂。诺华最早于2001年5月将格列卫投入美国市场，主要用于IFNα治疗失败的急性转化期、加速进展或慢性期慢性粒细胞白血病（CML）治疗；2002年，该药获批用于新诊断CML治疗。随后，格列卫获得其他地区和其他适应症的批准。自从上市以来，伊马替尼全球销售额稳步上升，2014年达到顶峰。

据全球畅销药数据统计，伊马替尼2002年销售额为6.86亿美元，2003年销售额超过10亿美元，2005年销售额超过20亿美元，2007年销售额超过30亿美元，2009年销售额接近40亿美元，2014年销售额达到历史最高的47.46亿美元。2013年伊马替尼专利到期，2015年以后其销售额开始逐渐下降。

目前，伊马替尼在美国共获批10个适应症，是多种肿瘤的一线用药，其凭借出色的疗效被Science杂志评为“癌症治疗领域的里程碑”。小分子靶向制剂是近16年来脱颖而出的作用机制独特的药物，自从代表酪氨酸激酶抑制剂的格列卫一战成功之后，该研发线中的新产品不断上市，不少品种都取得了优异的销售业绩。

原研药占八成市场

诺华的伊马替尼于2002年进入中国市场，2013年4月在中国的专利保护到期。2013年，江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为“昕维”；2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为“格尼可”；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名为“诺利宁”。

据国内样本医院数据统计，伊马替尼2017年销售额为7.03亿元。其中，原研厂家诺华的“格列卫”市场份额最高，销售额为5.7亿元，占比 81.1%；江苏豪森的“昕维”销售额为8686万元，占比 12.3%；正大天晴的“格尼可”销售额为4301万元，占比 6.1%；石药欧意的“诺利宁”销售额为291万元，占比0.4%。仿制产品与原研产品市场份额已由2013年的0.2%与99.8%变成2017年的18.9%与81.1%。

2017年，伊马替尼被纳入医保后，整体市场增长较快，较同期增长14.4%。其中，诺华的“格列卫”较同期增长10.6%；江苏豪森的“昕维”较同期增长19.0%，正大天晴的“格尼可”较同期增长78.5%，石药欧意的“诺利宁”较同期增长75.1%。随着一致性评价的推进，未来国内市场还有更大的增长空间。

原研价格约为仿制七倍

2017年7月，人社部将36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，并同步确定了这些药品的医保支付标准。这些品种中一半是癌症治疗药物，“格列卫”也是其中之一。业内人士预测，专利到期、医保控费、招标降价、药价谈判等因素，都将对外资药企在华策略产生影响。未来，降价将成为过期专利药唯一的出路。

据华招医药网数据统计，诺华的原研0.1g胶囊“格列卫”中标均价为197元，0.1g片剂“格列卫”中标均价为185元；江苏豪森的0.1g片剂“昕维”中标均价为24元；石药欧意的0.1g片剂“诺利宁”中标均价为23元；正大天晴的0.1g胶囊“格尼可”中标均价为27元。虽然近年来国内仿制药在逐步压缩原研药的市场份额，但对原研药的价格触动并不十分明显。

从伊马替尼在全国招标情况来看，仿制药价格大约是诺华原研产品的七分之一。即使价格相差甚远，原研产品的市场占有率仍具绝对优势。

7月5日，豪森确认其伊马替尼首个通过一致性评价。正大天晴、石药欧意也在加快一致性评价工作。目前除已上市的仿制药企业外，深圳信立泰、齐鲁、南京优科等多家企业也已经完成BE试验。国内有40多家企业申请伊马替尼仿制药，申报剂型以片剂和胶囊为主。

此次江苏豪森的伊马替尼通过一致性评价，将在价格和质量的双重优势下施压原研药。凭借相关优惠政策快速替代进口，江苏豪森的市场份额有望快速提升，对国产替尼类仿制药销售也有着积极影响。

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