欧洲专利局前段时间发布的2017年度报告显示，来自中国的专利申请量再创新高。数据显示：欧洲专利局当年共收到165，590份国际专利申请，比2016年增长3.9%。其中中国递交的专利申请数量达8330份，同比增长16.6%，这使得中国首次成为欧洲专利局五大申请国之一。有报道称，“中国是该组织前十大专利申请国中同比增速最快、发展最为强劲的。”

另一方面，近年来我们有目共睹的是，中国医药领域行业频频跨境海外，或投资并购，或设立子公司运营海外市场，其中，知识产权对于制药企业而言永远都是重头戏。笔者结合在美国的工作实践，提出药企知识产权策略制定相关建议，供业内参考。

及早规划“双线作战”

美国发明法案（AIA）在该国专利实践领域引入若干变化，最重要的莫过于针对已颁发专利进行的行政挑战授权后程序，尤其是多方复审（IPR）和授权后复审（PGR）。

美国专利商标局(USPTO)提供的数据显示，2016年有将近85%的多方复审（IPRs）和美国地区法院未裁决的诉讼案件有关。在美药品专利领域，特别是对于橙皮书所列出的专利（与美国FDA批准的药物链接的专利），通常会涉及至少一个行政挑战授权后程序以及至少一个地区法院诉讼。鉴于此，专利所有人必须及早制定计划，以应对地方法院诉讼与授权后程序。并且计划制定应从专利流程初期开始——即专利起草和专利申请阶段。

需要注意的是，授权后程序所面临的专利挑战与地方法院诉讼非常不同，专利所有人应在制定应对计划的过程中意识到这种差异。地方法院诉讼不仅费用昂贵，耗时也较长，授权后程序旨在提供一种替代方案。与此同时，授权后程序还涉及部分准司法方面的内容（如有限度的信息披露、口头审理、禁止反言，以及确定真正的利益相关方等）。于授权后程序开始时作出的是否启动复审的裁决，将决定授权后复审或多方复审是否继续进行，并且在大多数情况下，该裁决不能上诉。因此，专利所有人的首要目标就是要避免启动多方复审或授权后复审。

授权后程序与地方法院诉讼之间有显著差异。在地方法院层面，已授权 的专利权利要求书具备有效性推定，所适用的权利要求解释标准是“普通含义”，而举证标准是明确有说服力的证据。美国专利审判和上诉委员会（PTAB）层面，已授权的专利权利要求书不具备有效性推定，适用的权利要求解释标准是“最宽合理解释”，而举证标准是优势证据。 

此外，在主张范围与时限上，相对于地方法院诉讼，多方复审/授权后复审所面临的挑战类型更为有限。在多方复审中，专利性挑战仅限于以专利和印刷出版物为基础的专利性挑战，但在授权后复审中，专利性挑战不限于以上专利性挑战，并且授权后复审必须在被挑战专利授权之日起9个月内提出。以上二者无需相互顺从。例如，专利审判和上诉委员会不必遵循美国司法裁决，无论是临时性裁决（如权利要求解释）还是最终裁决。

起草与申请美国药品专利

起草与申请美国药品专利，能够增加相关企业在PTAB与地方法院取得成功的几率。

1.不同范围的若干权利要求增加了一项或多项权利要求能够存活的可能性。

专利申请的起草应确保专利申办的灵活性，这意味着其中所含的权利要求应覆盖多个本发明的实施例。如果专利申请中包含不同范围的若干权利要求，那么一项或多项权利要求将更可能顺利通过后续的多方复审程序，且无需进行任何修改。而在多方复审中，要修改权利要求几乎不可能。例如，截至2017年11月1日，在已提出的替代权利要求中，仅有4.4%获得授权。

在理想的状态下，原始权利要求组应包括广义和狭义的权利要求。较窄的权利要求将在专利申办与随后的多方复审中提供最强势的专利性立场。较宽的权利要求可以为较窄权利要求提供权利要求解释的背景，同时还可防止本发明出现规避设计变量，从而提升专利在地方法院诉讼中的价值。

2.来源于一项专利申请的数种专利

长期以来，在母专利授权后提交连续申请，以取得额外权利要求范围的做法一直被认为是良好的实践。例如，如果专利审判和上诉委员会不允许专利所有人在多方复审或授权后复审期间提出具体的拟议替代权利要求，假定替代权利要求的主题与任何已取消的权利要求存在专利性差异，那么，现存的专利族成员可继续就该主题进行申请。

3.取得所需的权利要求范围

权利要求解释是专利审判和上诉委员会裁定（无论是启动审查裁定还是最终书面裁定）的重要组成部分。但在授权后程序中，专利所有人可能被迫在不了解申请人目的产品以及在严格限制的证据开示的情况下，对拟议权利要求解释进行主张。因此，在起草权利要求语言和说明书时，专利所有人需考虑为美国专利审判和上诉委员会及地方法院诉讼的所需权利要求解释奠定基础。这意味着专利所有人应遵守基本的起草原则，如检查每一项权利要求项的必要性、定义明确程度以及应用一致性。考虑到可专利性与侵权证明的双重目标，专利所有人应明智而审慎地使用诸如“至关重要”和“必要”等关键词。

4.创建有效记录

在专利申办期间提交证据需经过仔细考虑和规划。在仓促或被认为存在缺陷的情况下，如果企业匆匆拼凑提交证据或声明并无帮助，甚至可能不利于专利申请。

经恰当考虑，在专利申办期间提交的审慎声明可能会对专利有益，但相关企业应考虑在专利申办期间提交有效论据和/或声明。

5.撰写权利要求与标签保持一致

在撰写权利要求之前，需要思考谁将侵犯权利要求，以及如何证明侵权行为，专利所有人可获得竞争对手直接字面侵权的权利要求。

对于橙皮书中列出的药品专利，如果权利要求针对监管标签相关的原料药/成品药使用与治疗方法有详细的说明，则其可能为诱导侵权提供依据。撰写权利要求以跟踪标签中的语言文字，能为很窄的权利要求的诱导侵权证明提供依据。诱导侵权的特定意图，则可通过药品标签上的说明与信息加以证明。

上述权利要求与说明书起草策略是对药品专利所有人提出的建议，希望有助于专利所有人取得强有力的、难以在专利审判和上诉委员会或地方法院被挑战的美国专利权利要求。

 （本文作者来自美国飞翰律师事务所 PAUL BROWNING、封丽、TOM IRVING、STACY LEWIS）

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