2014-2017年， FDA共批准了5个PD-1/L1单抗上市。2014年批准了2个，分别是百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda。2016年批准了1个，为罗氏的Tecentriq。2017年批准2个，分别是阿斯利康的Imfinzi和辉瑞的Bazencio。2014年批准的Opdivo、Keytruda两个产品靶点是PD-1，之后陆续批准的3个产品Tecentriq、Imfinzi、Bazencio靶点为PD-L1。

2017 年Opdivo美国市场销售额为49.48亿美元，日本市场销售额为6.8亿美元，合计销售额为56.28亿美元。Keytruda销售额为38.09亿美元。2016 年 7 月上市的首个 PD-L1 单抗 Tecentriq 2017年实现约 4.77亿美元销售额。

2017年，全球PD-1/ L1药物市场中，Opdivo仍是目前份额最大的产品，但随着Keytruda销售额快速增长，Opdivo领先优势逐渐缩小，2017年第4季度Opdivo与Keytruda几乎并驾齐驱。值得关注的是，率先上市的两个PD-1单抗药物Opdivo和Keytruda首先获批适应症都是黑色素瘤，但真正让其受到广泛关注的是两种药物在肺癌领域的不断突破，最终以Keytruda获批NSCLC一线疗法而胜出。

Opdivo 相继获批11个适应症

Opdivo是由小野制药和百时美施贵宝合作开发的单抗产品。2014年7月，百时美施贵宝的Opdivo获得PMDA批准在日本上市，主要用于治疗晚期黑色素瘤。2014年12月获得FDA批准，2015 年6月获得欧洲EMA批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，商品名为“Opdivo”，中文名为纳武单抗。该产品尚未在中国获批上市。

近几年，Opdivo已相继获批11个适应症，分别是；黑色素瘤（一、二线）、非小细胞肺癌（二线）、肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、头颈癌、膀胱癌、肝癌、转移性Merkel细胞癌、晚期胃癌、胃癌（日本），随着Opdivo适应症的不断增多，Opdivo市场份额不断攀升，2017年，该产品销售额已高达56.28亿美元。

2017年百时美施贵宝财报显示，全年营收208亿美元，同比增长7%。其中，Opdivo销售额为49.48亿美元。百时美施贵宝在Opdivo上花费了大量精力， 极力挽回非小细胞肺癌一线治疗失败的损失。在日本市场上，2016年，Ono公司的Opdivo销售额已达8.2亿美元，2017年由于价格限制，其销售额减少至6.8亿美元。

2017年，Opdivo全球年销售额接近60亿美元，继续引领PD-1/ L1市场。2018年，百时美施贵宝期待Opdivo在肺癌、胃癌、肾癌、肝癌等适应症方面有新的突破。

Keytruda销售势头强劲

Keytruda由默沙东研发，于2014 年9月获得美国FDA批准，2015年7月获得欧洲EMA批准，2016年9月获得日本PMDA批准上市，并由默沙东在美国、欧洲和日本市场销售，商品名为 Keytruda，中文名为派姆单抗。该产品尚未在中国获批上市。

近几年来，Keytruda相继获批以下几个适应症：黑色素瘤（一、二线）、非小细胞肺癌（一、二线）、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌、晚期胃癌。Keytruda是首个非依照肿瘤来源的抗癌药物，可谓广谱抗癌药。随着Keytruda适应症的不断增多，特别是一线非小细胞肺癌治疗适应症使Keytruda市场份额快速上升。2017年，该产品销售额高达38.09亿美元，且增速迅猛。2016年10月，Keytruda获批非小细胞肺癌一线治疗适应症，而Opdivo则在此重要适应症上惨遭失败，到2017年四季度，Keytruda增速几乎超过Opdivo， Opdivo面临被赶超的境地。

默沙东Keytruda在肺癌领域建立了较大领先优势。一方面，Keytruda联合化疗一线治疗非鳞状NSCLC首次取得优势，另一方面，Keytruda在2017年5月被FDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性或者错配修复缺陷的实体瘤患者，成为首款不是基于肿瘤发病位置而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代意义，同时适用人群也显著扩大。

尽管Opdivo无力挽回被Keytruda超越的趋势，但百时美施贵宝通过完美的专利布局，迫使默沙东与其签订合作协议：默沙东首期向百时美施贵宝方支付6.25亿美元的费用，并将基于默沙东的Keytruda从2017年至2026年的全球销售额持续支付许可费。据估算，BMS可至少获得数十亿美元专利许可费。百时美施贵宝和小野制药则按照3:1的比例平分这笔收益。

2017年默沙东财报显示，公司全年销售额401亿美元，增长1%，其中，Keytruda已成为拉动公司销售业绩的强劲动力，2017年销售额为38.09亿美元，较同期增长172%。预计2018年Keytruda将依旧保持较快增长态势，与Opdivo的销售差距逐渐缩小。

PD-L1单抗获批适应症尚少

阿特珠单抗（Atezolizumab）由罗氏子公司基因泰克研发，于2016年5月获得美国FDA批准，2017年9月获得欧洲EMA批准上市，并由基因泰克在美国市场销售，商品名为Tecentriq，中文名为阿特珠单抗。该产品尚未在中国获批上市。

Avelumab由默克雪兰诺研发，于2017年3月获得FDA批准，2017年9月获得欧洲EMA批准，2017年9月获得日本PMDA上市，并由默克雪兰诺和辉瑞在美国、欧洲和日本市场共同销售，商品名为 Bavencio，中文名为巴文西亚。该药尚未在中国获批上市。

Durvalumab 由阿斯利康的子公司MedImmune研发，于 2017 年5月获得美国FDA批准上市，商品名为 Imfinzi。该产品尚未在中国获批上市。

目前从PD-L1抗体获批适应症来看，3个产品适应症获批个数相对较少，市场份额无法与PD-1抗体相比。罗氏公司的Tecentriq已批非小细胞肺癌（二线）和膀胱癌适应症；阿斯利康的Imfinzi已批膀胱癌适应症；辉瑞的Bazencio已批转移性Merkel细胞癌和膀胱癌适应症。 

2017年，罗氏的Tecentriq 销售额为4.77亿美元，阿斯利康的Imfinzi销售额为1900万美元，辉瑞的Bavencio则未见销售数据披露。PD-1抗体整体市场销售额为94.4亿美元，占据PD-1/L1整体市场95.0%份额；PD-L1抗体整体销售额为4.96亿美元，仅占PD-1/L1整体市场5.0%。

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