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药典升级时间表: 2035年实现国际互认

发布时间:2018-10-26 18:08:41作者:本报记者 胡睿 发自北京来源:医药经济报

编辑说:目前,我国已经顺利度过了缺医少药的特殊时期,药典修制订工作已经由注重药品的收载数量向注重药品内在质量提升转变

保障食品药品安全有效是维护公众生命健康的基石,没有安全的食品和优质的药品,就无法实现全面小康。十九大报告明确提出:“立足食品药品监管工作,贯彻新思想、确立新目标、实施新战略。”食品药品安全和质量的保证需要有一个强大的产业做支撑,同时还要有一个统一权威、执法有力的监管体系为其保驾护航。

《医药经济报》记者日前了解到,我国药品标准发展战略目标已经初步确定。到2020年,完成第11版《中国药典》的编制,实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料达到或接近国际标准水平,生物药与国际先进水平保持一致的目标;到2035年,统一完备的国家药品标准体系基本建成,与主要发达国家实现药典标准互认;到2050年,中国在国际药品标准的制定和协调中起主导作用,中国药品标准和中国药品质量得到全球公认。

实际上,随着近年来我国制药工业的快速发展,《中国药典》在化学药、生物药、药用辅料等标准方面正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。药典委相关专家介绍,现在《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样,被世界卫生组织列为制定国际药典的主要参考之一。

标准先行是全球药品进出口贸易的“敲门砖”和“铺路石”,特别是CFDA正式成为ICH成员以后,中国标准逐步与国际标准接轨已经成为必然趋势。

不同时期标准不一

从1953年第一版《中国药典》问世以来,我国已经颁布实施了十版药典,实现了药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高的转变,这对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但遗憾的是,目前我国药品标准还存在比较明显的“短板”,主要体现在标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等方面。

药典委相关专家解释说,“这些问题并不是整体存在于药品标准中,而是在一些具体品种或者某一类品种中不同程度地存在。究其原因,很大程度上是因为我国药品上市标准不高,缺乏原研产品作为参比制剂。”

第一,标准缺失。在中药材和饮片的安全性控制方面,对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法,但对具体品种的检测限度由于缺少大数据的积累和分析,故无法进行科学设定。

第二,标准落后。主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种,标准不完善、质量控制水平不高。

第三,标准不管用。在一些化学药标准中虽然建立了杂质检查方法、规定了检测限度,但并没有针对有毒杂质进行控制。

第四,标准执行不到位。企业不能准确理解和熟练掌握标准,导致标准不能正确执行,还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行,甚至钻标准的空子。

从注重数量向注重质量提升转变

事实上,不同国家在特定时期对药品标准的制定都有不同的要求。目前,我国已经顺利度过了缺医少药的特殊时期,药典修制订工作已经由注重药品的收载数量向注重药品内在质量提升转变。

今后加强和完善药品标准的主要任务是以发现风险、控制风险、满足监管工作需要为目的,坚持问题导向,补齐短板,重点在安全性控制,兼顾有效性控制。标准不断完善、质量持续改进提升永远在路上。

也有专家指出,药品标准主要针对合法企业及其产品进行规定。标准在制修订过程中要与各种药品监管活动信息共享、相互联动,积极发现“潜规则”信号。一方面,要充分利用先进分析技术和方法解决检验中的难题,为提高控制质量和安全能力提供有效手段;另一方面,要与补充检验方法协同配合,提高检验的靶向性。根据监管需要,将专属性强、鉴别力好、成熟度高的检验方法纳入标准。

药品标准工作待提升

日前,相关部门领导在会议上指出,我国药品标准工作呈现出五个“前所未有”:一是党中央、国务院对药品标准的重视程度前所未有;二是政府及业界对药品标准提高的人力、物力和财力投入前所未有;三是质量控制能力和药品标准水平的提高前所未有;四是社会公众和新闻媒体对药品标准的关注程度前所未有;五是中国药典标准的国际影响力前所未有。

与此同时,我们也看到,随着人民群众对健康安全需要的日益增长,也给药品标准工作带来了极大的挑战和考验。无论是标准的制定、标准的认知、标准的评估,还是标准的执行,都存在着不平衡、不充分的问题;中药、化学药和生物药标准之间也存在着发展不平衡、不充分的情况。总之,药品标准的整体水平与发达国家相比存在一定差距,药品标准工作尚不能完全适应监管的要求,也无法充分满足人民群众的需要。

加速推进六方面工作

《医药经济报》记者了解到,针对目前药品标准工作存在的问题,下阶段相关部门将加快推进以下六方面工作:

一是精心编制2020年版《中国药典》。以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,进一步完善药品标准体系建设,提升中国药品标准整体水平。

二是加快开展药品标准清理工作。按照“优化增量、减少存量、注重质量”的原则,全面摸清家底,淘汰落后标准。

三是大力推进国家药品标准提高行动计划。要与仿制药质量和疗效一致性评价、药品再评价、药品不良反应监测、药品质量评价性抽验、药品再注册等工作有机结合,形成良性互动、信息共享和监管合力,充分体现改革成果。

四是积极推进药品标准国际化战略。积极拓展双边或多边的交流合作、标准协调和标准互认,促进药品进出口贸易,进一步提升中国药品标准的国际影响力和话语权。

五是探索制定和实施“推优扶强”战略。改革完善药品标准的遴选、淘汰和管理机制,鼓励创新、扶优汰劣,积极参与和指导协调社会团体标准的研究和制定。

六是大力推进药品标准信息化建设。加快推行药品标准的数字化、电子化和网络化进程。


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