药典是药品科学技术发展成果的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。改革开放以来，《药品管理法》明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。

去年9月，2020年版《中国药典》编制工作已经正式启动。据《医药经济报》记者了解，在考虑国家药品标准整体状况的基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种约30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。

第十一届药典委员会生物技术专委会主任王军志认为，“现在WHO的每一个标准，都会有中国的专家、企业代表和中检院专家参与制定。过去我们主要是学习，把别人的标准拿回来。现在可以把我们的研究成果贡献出去。国际化同步研究是编制好2020年版《中国药典》的重要基础，也将大大增强我们进入国际、并跑或领跑国际标准制定的能力。”

尽快建立淘汰机制

编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。     

按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。

相关部门领导指出，编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议；多年不生产的药品，要提出处理意见和建议；上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。

针对被淘汰品种问题，药典委相关领导表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准被剔除药典意味着该品种不符合药典收载原则，标准虽然继续有效但应进行提高和完善，如标准涉及安全性不可控的问题则应立即终止标准执行，提高后执行新的标准。另外，还有一些药典剔除品种属于国际不认可或国家不鼓励发展的，未来可能随着市场竞争逐步被淘汰。

检测方式接轨国际

在新药研发阶段就融入质量控制的思想。

针对2020年版《中国药典》编制大纲，有中药领域的专家认为：第一，要根据临床需求，新增一批临床常用中药品种，满足临床需求。第二，重点解决中药材、中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的检测与限量标准，临床有肝肾毒性中药的检测方法和指导原则，保障中药用药的安全性。第三，全面推进中药专属性鉴别和整体质量控制，重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，建立以活性成分与生物活性相结合的中药整体质量标准体系，全面保障中药有效性。第四，构建中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整的以中医临床为导向的中药标准体系。

“WHO良好药典规范中对中药材的鉴定增加了我国率先提出的指纹图谱和核酸检测方法，是我们中药领先的具体体现。”第十一届药典委员会顾问委员罗国安认为，2020年版《中国药典》编制的重点工作之一就是建立分子生物学技术用于药品质量检测的综合平台，使其规范化、标准化、系统化。

罗国安解释说，“首先要对已有的方法通则进行完善，例如我国首创的中药指纹图谱。其次要引进国际先进技术，补我们的短板。”质控前移包括研究方法的前瞻和质量管理的前移。前者，在药典上肯定先进方法的可应用性，瞄准精准医学，我们提出生物标志物指导原则，以临床为导向。后者，建立质量风险管理和药物生命周期管理通则，这需要与药审中心沟通与协作。随着时代的发展，质量由标准控制的管理理念在发生变化，要求在新药研发阶段就融入质量控制的思想。药典要提供技术可持续发展的准备，为新药研发和质量管理提供先进的技术和依据。

确立药品命名规范

建议建立中药、化药、辅料、生物制品等多个工作组同时工作，但最终归为一个出口。

针对进一步完善药典标准，中国科学院院士、第十一届药典委员会副主任委员陈凯先也提出，要在安全性、有效性、增强质量可控性方面加强化学药品杂质分离和鉴定能力，完善化学药品辅料标准，逐步与国际标准接轨，部分药品和药用辅料标准领先国际标准；加强辅料在不同给药方式中的安全性研究以及其功能性量化特征的研究；科学性和合理性是提升有关物质检测水平的前提，要加强化学药品杂质的药理毒理研究，重点研究衡量基因毒性杂质检测方法，建立基因毒性杂质检测平台，并且考虑制药经济学和检验经济学，切忌盲目追求杂质检查的种类全、限度低。

同时，陈凯先还指出，要尽快确定新版制剂通则中关于药品命名规范的有关描述。药品名称与术语专业委员会是一个综合性专业委员会，而药品类别很多，建议通过在该专业委员会下设工作组和审核组来逐步完善工作机制，可建立中药、化药、辅料、生物制品等多个工作组同时工作，但最终归为一个出口，必须在大的专委会协调下工作，特别是对外面向WHO，只能有一个出口和统一的意见。同时，还要加强国际交流与合作，吸纳和接受国际上发达国家药品名称和术语的管理方法和模式。

针对2020年版《中国药典》生物制品的修订，王军志认为，要看到生物制品产业发展的趋势。现在的生物制品向各种类型的靶向治疗、单纯抗体方向发展，最近出现的各种生物技术和细胞免疫技术打破了生物制品的传统概念，这些产品对突发疾病、重大疾病和肿瘤预防发挥了不可替代的作用。

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