“科技创新是中药发展的核心，科技造就中药精品，价值推动市场发展，成为中药产业发展的必由之路。我们在中药现代化的发展过程中，结合步长多年的实践，把中药产品定位为科技中药、现代中药和品质中药。今年‘两会’对中药的一个论述是‘传承发展’。中药是我们传统文化的体现，传承的前提是发展，而发展又应该是持续的。无论是现代的发展还是未来的发展，都要符合人的需求，即中药要与时俱进。”谈及中药产业的发展，步长制药总裁赵超如是说。

传承经典 创新发展

脑心同治理论为目前心脑血管疾病中医整体观思维的创新思想体系，得到了中西医专家的认同。在这一理论的指导下，脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液形成心脑血管中成药市场的三大明星产品

“中医药学是中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，应切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。”中医药经过几千年的沉淀，期间不乏名医名录名方，在步长刚起步的那些年，脑心通胶囊是当之无愧的第一品种。这是发明人、中国中西医结合学会脑心同治专业委员会主任委员赵步长教授挖掘祖国传统中医药宝库，结合现代心脑血管疾病特点以及三十年余年临床经验，在王清任“补阳还五汤”基础上结合现代人体质及发病特点加味虫类药和活血化瘀药等16味中药组成。

为了寻找突破心脑血管阻碍的虫类药引，赵步长冒着生命危险，将家变成养殖场和实验室，尝试了蝎子等许多有毒的虫类药物，经过上万例患者的使用，最终脑心通才得以问世。自上市至今，脑心通成为防治心脑血管疾病的口碑中药，深入人心。此后结合现代科研，从标准上、工艺上、质量上，包括按照现在人的疾病特点，对脑心通产品进行优化研究，围绕脑心通所做的研究成果硕果累累。

赵步长教授、伍海勤教授及步长制药董事长赵涛潜心研究心脑血管疾病的中医治疗，汲取先人、医家之精华，结合现代人特点，从宏观准确性出发，至微观精确性入手，提出心脑血管疾病防治新理论体系——脑心同治理论，历经20余年的发展与完善，为目前心脑血管疾病中医整体观思维的创新思想体系，得到了中西医专家的认同。在这个理论的指导下，继脑心通胶囊之后，稳心颗粒和丹红注射液两个独家专利药产品也一路高歌猛进，形成了心脑血管中成药市场的三大明星产品。

稳心颗粒借鉴张仲景的“炙甘草汤”对“脉结代，心动悸”主治之旨，挖掘、展现现代科技含量，借助现代医药试验设计、临床总结、统计学等研究方法，历经8年艰苦“抗战”而成，最终成长为中药大品种。事实证明，与西药抗心律失常药物相比，稳心颗粒的安全性好，副作用极小，无西药明显致心律失常的副作用，疗效安全可靠。

以科技造就中药精品

步长制药以专利中成药为核心，致力于中药现代化，发挥中药在心脑血管疾病领域中的作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局

赵超表示，随着“健康中国”战略的全面实施和医疗体制改革的不断深化，以临床价值、科学价值为核心的科学创新驱动，将逐渐成为中医药行业发展的主要推动力。

经过近20年的努力，步长制药在专利中药上已步入了第一方阵，拥有70余种独家药。公司年销售收入中有90%以上来自于自主创新的独家专利品种。步长自主研制的“丹红注射液”获得中国中药首个专利金奖，成为自药品实施专利保护以来首个获得中国专利金奖的中药产品。

在长达十余年的发展历程中，步长制药构建了颇为清晰的发展战略——聚焦大病种、培育大品种。公司以专利中成药为核心，致力于中药现代化，发挥中药在心脑血管这一“大病、慢病”领域中的作用，形成了立足心脑血管市场、覆盖中成药传统优势领域、聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。

步长制药的多款产品已占据各自细分领域的市场前列。在心脑血管用药领域，培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液等4个独家专利品种，治疗范围涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血性脑梗死等常见心脑血管疾病，这4种产品2017年上半年收入合计达42.14亿元。据米内网中国城市公立医院中成药终端数据库数据显示，脑心通胶囊、稳心颗粒等品种2016年在心脑血管中成药市场份额的排名均位列前20位。

由单一的脑心通胶囊创业起步，步长制药的产品梯队陆续补齐，如今产品已涵盖心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、泌尿消化、呼吸系统和妇科等领域。公司瞄准有科研证实并且已在临床应用多年且安全有效的中成药，采取“自主研发和联合开发并重”的思路，不断加大科技创新和产品研发投入，形成了强大的产品集群，不仅有治疗心脑血管疾病的丹红注射液、谷红注射液、头痛宁胶囊、参芍胶囊、脑心通胶囊、稳心颗粒、参仙升脉口服液、仙桂胶囊、藤丹胶囊、冠心舒通胶囊、龙生蛭胶囊、银杏蜜环口服溶液、天海力-硝苯地平缓释片，还有治疗糖尿病的木丹颗粒、通脉降糖胶囊、人知降糖胶囊，治疗呼吸系统疾病的香菊胶囊、咳露口服液、金前感冒胶囊，治疗泌尿系统疾病的前列舒通胶囊、消淋败毒丸，治疗肝胆病的肝爽颗粒、胆石利通片，治疗风湿骨病的祛风止痛胶囊，治疗肾病的雪莲虫草合剂等中药产品，这些产品均在常规应用中取得了共识，可以放心地应用到慢性病的防治中。

工匠精神造就品质中药大品种

保障中药注射剂的有效性与安全性，已不仅仅依赖于增加质检指标，更取决于制药工艺参数的精细设置、制药过程的数字化管控以及生产全程的质量控制

一个产品的现代化包括品质的稳定性与标准化，这正是中药产品的难题。步长的破解之道在于控制源头质量。

通过GAP药材种植基地与GMP生产基地建设，从源头保障丹红注射液原料药材品质。创新性提出并构建了基于蛛网模式的丹红注射液质控标志物辨析技术，综合评判丹红注射液中主要成分的抗氧化活性、抗血小板聚集活性、含量、高温稳定性、强光稳定性等属性，优选出丹参素等四个质控标志物，并成功应用于丹红注射液的质量控制中。通过质量风险分析评估、工艺操作参数优化、生产参数智能管控等制药工程技术的转化应用，将医药前沿科技创新与工业生产紧密结合起来，实现科技成果的迅速转化实施，秉持由科技制高点迈向市场制高点的战略，开拓出现代中药产业化新模式。

保障中药注射剂的有效性与安全性，已不仅仅依赖于增加质检指标，更取决于制药工艺参数的精细设置、制药过程的数字化管控以及生产全程的质量控制。山东丹红制药有限公司将国际制药行业最先进的“质量源于设计(QbD)”质控理念用于丹红注射液生产过程控制，以智能制造技术严控生产工艺品质，以数字化、信息化技术实现全程质量控制，以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准，建成丹红注射液智能制造系统。

2017年9月24日，中华中医药学会组织召开成果评价会议，由中国科学院陈可冀院士担任组长、陈凯先院士和葛均波院士担任副组长，共7位评价委员会成员一致认为：该项目研究成果可研资料完整、试验数据详实，研究结论可信，融理论创新、智能技术与产业应用于一体；该成果对实现中药制药技术升级换代具有重要的推动和示范作用，达到国内领先、国际先进水平。

聚焦丹红注射液产业化过程中的关键科技问题，以制药工程科技创新推动现代中药大品种快速成长，创建了3大技术平台及10余项关键技术，成功地探索出一条在中医理论指导下制造优质中药产品、在制药工程科技创新中实现产业化并快速成长为中药大品种的有效途径，使丹红注射液成为我国近年上市新药中销售额最大的中成药。

丹红注射液临床疗效的Meta分析结果表明，其在治疗冠心病、心绞痛、急性心肌梗死和急性缺血性卒中等心脑血管疾病方面疗效显著，具有改善微循环、抗血小板聚集、舒张血管和保护血管内皮等作用。该药已被多个专家共识、指南推荐使用，如《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、《慢性心力衰竭中医诊疗专家共识》、《经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识》、《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》、《中成药临床应用指南——心血管疾病分册》和由国家中医药管理局医政司出版的《中医诊疗方案》。在这些共识指南中被推荐使用于相关病症。

经基于多中心、大样本、医院集中监测的临床安全性再评价研究表明，丹红注射液具有良好的安全性。该研究共覆盖六个省区的37家医院、共完成了30888例病例的集中监测，统计结果显示，丹红注射液不良反应发生率为3.5‰，排除治疗性反应，不良反应发生率低于2‰。

步长制药视“科技为企业发展的永恒动力”，以循证医学方法证明产品疗效，用数字体现现代中药的有效性验证，将产品的学术优势转化为市场优势。

结语

近期由中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2017版）》显示，步长制药的丹红注射液以84.017的科技因子荣登榜首，脑心通胶囊、稳心颗粒分别位列第六名和第七名。在前十名中，步长制药的产品就占了三个。同时“2016年中国公立医疗机构中成药市场TOP5企业销售排名及市场份额”的发布，显示了步长制药NO.1的位置。这两者之间的正向重合，也显示出科技创新中药经得起市场检验，具有核心竞争力，具有成为优质大品种的底蕴。

“加快中医药科技创新，是建设‘健康中国’的战略要求，是建设创新型国家的重要组成部分，也是发展健康服务业的不竭动力。”赵超认为，“中医药现代化的发展，要在新产品研发的过程中按照新的标准方式衡量，已上市的中成药产品也要以科技的手段重新验证、评价。结果不仅要得到中医药工作者的认可，还要被西医专家所接受，进而形成其核心竞争力。”

中医药事业的传承和发展是一个系统工程，需要多方共同探索、尝试和实践。企业是这一工程的实践者，尽管存在一定的市场风险，但一个有责任、有担当、有使命的企业，应积极响应、实践，开发中医药的临床价值、科技价值、市场价值、文化价值，在市场中寻求自身的核心竞争力。

“创新是步长制药未来的方向，我们要成为一个集中药、化学药和生物药协同发展的创新药企业。”赵涛如是说。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。