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马丽红:中成药再评价助力产品找准市场定位

发布时间:2018-10-25 18:08:06作者:火玉来源:医药经济报

编辑说:中国医学科学院阜外医院 中医科主任、教授 马丽红

随着《中医药法》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等政策文件的出台,以临床价值为驱动力的中药大品种战略不断推进,如何开展中成药上市后再评价,为临床用药提供循证医学证据支撑,让中成药的特色优势与临床价值惠及大众,成为全行业关注的焦点。为此,悦康药业携手全球最大的心血管病诊治中心——中国医学科学院阜外医院,开展了悦康R活心丸(浓缩丸)的上市后再评价研究,取得喜人的研究成果。本期,中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红将以悦康R活心丸(浓缩丸)再评价为例,分享中成药上市后再评价路径,共同助推中药行业健康发展。

“过去,行业都说中药有效,但是有效的临床证据在哪里?缺乏行业内充分认可的方法去做,没有充足的循证证据可以让行业内信服。”在一次会议上,中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红发出了这样的疑问。

 本着为临床用药提供循证医学证据支撑,让中成药的特色优势与临床价值惠及大众,马丽红携手悦康药业,开启了以现代医学研究方法,验证活心丸临床效果的再评价之路。结果显示,悦康R活心丸(浓缩丸)治疗冠心病、心绞痛疗效显著,尤其对于老年冠心病伴心功能不全患者,其兼有的强心功能更具优势。

中成药治疗冠心病进入主流

目前,我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。《中国心血管病报告2017》提到,心血管病死亡率居首位,高于肿瘤和其他疾病,占居民疾病死亡构成的40%以上,特别是农村,近几年来心血管病死亡率持续高于城市水平。数据显示,我国心脑血管病现患人数2.9亿,冠心病达1100万,占有很高的比例。

从中医学辨证施治分析,冠心病病因病机为本虚标实,本虚为气血亏虚,脏腑功能失调;标实为气滞、血瘀、痰浊、寒凝,且互为影响,互为因果;心之气机不畅,气血津液输布障碍,“血行滞涩,不通则痛”。《中国药典》记载了68种治疗冠心病的中成药,其功效大多以活血化瘀为主要治法;故治疗冠心病多使用活血化瘀、行气活血、益气活血等方法。

近年来,中医药干预治疗已成为防治冠心病的重要途径之一。在我国二级医院ACS住院患者中使用非常普遍。中医药独特的整体、多环节作用预防心血管病终点事件和术后再狭窄的发生,在改善症状和预后、提高生活质量、降低死亡率方面体现了多途径、多靶点的治疗特点和不可替代的优势。

中医药在治疗冠心病的优势,还包括在提高患者整体状态,延缓疾病的进程,拮抗西药毒副作用,改善患者长期预后等方面,因而在综合性医院的使用频率和重视程度也不断提高。据了解,冠脉支架植入术(PCI)后,部分患者可发生再狭窄或血栓形成,首都医科大学附属北京安贞医院等多家单位进行了大样本RCT研究,证明了活血化瘀中成药可以减少血运重建,提高生存质量,延长生命期。

悦康R活心丸(浓缩丸)循证之路

悦康R活心丸(浓缩丸)是广东省药物研究所于1981年依据祖国医学“活血化瘀、强心运气”治则,针对缺血性心脏病发病机制组方设计,并经过长期大量临床实践验证的中药复方制剂。

马丽红介绍,上世纪八十年代的中成药临床资料较少,行业内从2008年逐渐重视上市后再评价研究。悦康R活心丸(浓缩丸)作为治疗冠心病、心绞痛的中成药,有“益气活血、温经通脉”的特点,但市场上同类产品有很多,活心丸究竟有什么特色和优势,这在当时还没有可以让外界信服的相关证据。由于前期临床研究资料少,想要在市场竞争中享有一席之地,就必须找准产品的临床定位。

在悦康看来,针对目前上市后中成药临床循证医学证据相对不足的情况,公司要运用现代医学研究方法,系统评价悦康R活心丸(浓缩丸)在治疗冠心病、心绞痛及心功能不全等疾病的安全性有效性,从而为防治冠心病提供循证医学证据,探讨悦康R活心丸(浓缩丸)在术后的临床疗效和应用规律,促进临床的合理应用。

于是,全球最大的心血管病诊治中心(阜外医院)与北京市最大的民营制药企业(悦康药业)强强联合,开展了悦康R活心丸(浓缩丸)的上市后再评价研究,采用了多中心随机、双盲、安慰剂对照试验大样本RCT研究。据了解,该研究牵头单位为中国医学科学院阜外医院,首都医科大学宣武医院、中山大学孙逸仙纪念医院等国内十个省市、十一个大型临床单位参加。

马丽红表示,中国医学科学院阜外医院牵头开展的多中心随机、双盲、安慰剂对照临床RCT研究,纳入480例稳定性心绞痛患者。结果显示:随服药时间延长,悦康R活心丸(浓缩丸)可显著减少稳定性心绞痛患者发作次数、发作持续时间,缓解疼痛程度,减少患者日常硝酸甘油使用量,提高患者生活质量,显示出较好的临床疗效。

该研究结论也得到很多行业内专家的认可,针对活心丸,中国中医科学院西苑医院等单位和河南中医院第一附属医院、山东中医药大学附属医院也做了有关悦康R活心丸(浓缩丸)与安慰剂对照的平板运动试验研究,设计严谨,证据充分,结论明确。作为一个上市后的药品做这项研究难能可贵。

回归产品本身,再次探究悦康R活心丸(浓缩丸)组方设计,其配伍所用的十味珍贵药材包括人参、灵芝、体外培育牛黄、附子、珍珠、熊胆、人工麝香、蟾酥、红花、冰片。其中的人参、附子、蟾酥、牛黄成分都具有强心作用,这就彰显了悦康R活心丸(浓缩丸)独特的临床价值。2017年年初,悦康活心丸(浓缩丸)因其显著的临床疗效、严谨的循证医学证据、优异的药物经济学特点,成功入选2017年版国家医保目录。

正是基于这些现代医学的研究方法和循证医学证据,悦康R活心丸(浓缩丸)在同类中成药产品中以明确的特点和优势在市场中脱颖而出。


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