精准医疗行业标准渐进完善

随着医药大健康产业链不断延伸，精准医疗不仅弥补了更多未被满足的大健康需求短板，也为医药行业带来了全新的业务增长点，企业自律及行业监管大环境快速变化，则为火爆的产业行情再添薪。

中下游领域快发展

中国已将精准医疗计划纳入“十三五”规划，计划在2030年前投入600亿元推动相关领域发展。纵观精准医疗产业链上下游环节，包括基础层、中等层和高等层。其中，基础层包括基因测序、精准诊断等，目标在于实现个体化诊断，形成个体治疗方案或进行疾病早筛、靶向治疗；中等层为细胞免疫治疗（包括免疫细胞疗法、干细胞治疗等）；高等层为基因编辑，对病变细胞的变异基因进行批量改造，使之成为正常基因。

现阶段，我国精准医疗市场热点主要集中在基础层和中等层。在近日举行的“亚太精准医疗行业联盟全球战略合作峰会”上，智慧医博会主任、广州市控烟协会会长姚蓉宾表示：“精准医疗融入了众多的跨界高科技手段，并革命性创造了很多治疗方案，产业发展推进速度十分迅猛。”

精准医疗细分领域的国内临床转化可谓风起云涌。2018年4月，CDE官网显示科济生物的CAR-T细胞产品获临床受理；6月，北京三有利和泽生物与首都医科大学联合申报的人牙髓间充质干细胞注射液临床申请获得CDE承办受理。

医药企业在看到巨大市场潜力的同时也在积极布局。去年底，复星医药旗下合资企业复星凯特生物科技有限公司在上海张江启动细胞治疗基地；2018年1月，香雪制药与GE医疗签署《细胞治疗产业化框架性战略合作协议》；2018年6月，海南海药与优卡迪成立海南海优细胞免疫治疗研究有限公司，落户海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区。记者还留意到，中源协和近日发布公告称，公司拟发行股份作价12亿元收购上海傲源100%股权，该方案获得证监会有条件审核通过，正式完成在精准医疗诊断板块的整体布局。

广州医科大学附属肿瘤医院教授祁岩超认为，政策层面规范与大力支持并举，精准医疗在中国正步入发展快轨，前端诊断测序技术、基因芯片、细胞治疗、液体活检、抗体药物研发、大数据、生物样本库等领域不断创新发展。

缺乏标准易致恶性竞争

监管政策环境必须与快速成长的市场相匹配，才能促进行业健康规范。2017年底发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》明确要动态调整审评审批流程，可以简化审批流程，缩短整体注册审批时间，兼顾安全和效率，大力鼓励创新型治疗产品快速进入市场。

顶层政策为精准医学细胞治疗定调，产业领域的标准规范仍亟待细化落地。亚太精准医疗联盟秘书长金庆哲指出：“精准医疗行业需要严格监管，出台行业标准非常必要，可能一开始只是企业内部标准，再到行业标准，最后升级为国家标准，这是一个渐进式的过程。”

虽然有了政策框架的支撑，但精准医疗在基因、细胞、检测等细分领域的监管口径依然比较宽泛。深圳人体密码基因CEO杨骁坦言，精准医疗基因检测是新兴事物，但如果从一开始行业欠缺规范，“劣币驱逐良币”很可能让新兴事物快速夭折。“基因检测要出具盖章的检测报告，企业要对结果负责，医学证据是难以磨灭的。很多机构自己不会做基因检测，只能靠第三方机构，10个癌症基因30元就能做，这种现象并不令人震惊，如果缺乏行业标准，最终就是恶性价格战。”

亚洲干细胞海南新生泉医院CEO尧俊进一步指出，细胞治疗最直接的风险是制备过程发生污染，制备过程需要遵循非常严格的质控标准。“海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区进行细胞疗法商业化是合法的，但过去没有政策，企业只能先建细胞库再延伸开展细胞治疗研究，整个过程很艰辛。即便如此，企业也不应当为短期利益将自己置身于不合法、不合规的境地。”

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