在我国，抗肿瘤药物曾面临专利药品买不起、仿制药性价比低、代购药品不合法的三重壁垒，经历了从无到有，期间可谓困难重重。近年来，随着仿制药一致性评价的展开、MAH制度等政策的颁布，国内与国外抗肿瘤用药代差不断缩小，我国仿制药和创新药产业也得到高速发展，优秀的抗肿瘤药物不断增加。

从全球研发现状看，以PD-1/PD-L1、CAR-T等为靶点的肿瘤免疫和细胞治疗等为代表产品，大都属于国际前沿产品。目前全球共有5个PD-1/PD-L1药物获得FDA批准上市，2017年5个药物的全球销售额累计近100亿美元。FDA已经批准两个CAR-T为靶点细胞治疗产品上市。随着国内企业研发实力的提升，国内企业跟进PD-1、CAR-T等国际前沿疗法的速度越来越快，国产品种有望和进口品种在同一起跑线展开竞争。

传统抗肿瘤药物是主流

我国抗肿瘤药品类繁多，增速不一，包括抗代谢类、植物类、烷化剂、抗肿瘤抗生素、铂类、激素类、单抗类、蛋白激酶抑制剂类、免疫调节类以及中药制剂等。除了免疫制剂等辅助用药之外，抗代谢类制剂的市场份额最大，增长较为稳健；植物类制剂市场规模位列第二，未来仍可保持较快增长。烷化剂类、抗肿瘤抗生素类、铂类药物近年增长趋缓，单抗药物将是未来最大的增长亮点；中药制剂在肿瘤辅助用药领域增长潜力较大。

国内抗肿瘤药物市场上，传统药物一统天下，抗代谢类、植物药类和烷化剂类药物占比超过50%。国内外市场另外一个巨大差异是国内市场植物药占比高，达到19.3%，主要有紫杉醇、多西他赛、培美曲塞、替吉奥等大产品。

据国内样本医院数据统计，2017年，进入前10位的肿瘤药和免疫调节剂产品各5个，涉及的肿瘤药分别为植物药2个，紫杉醇用药金额20.4亿元，增长率为8.2%，多西他赛13.1亿元，增长率为0.7%；抗代谢药2个，培美曲塞14.2亿元，替吉奥11.7亿元，增长率分别为4.2%和9.1%；烷化剂1个，奥沙利铂9.8亿元，增长率为5.67%；涉及的免疫刺激剂有5个，人免疫球蛋白14.1亿元、胸腺肽α1 12.5亿元、胸腺五肽10.6亿元、康艾8.9亿元、重组人粒细胞集落刺激因子8.3亿元，增长率分别为8.5%、-0.8%、-27%、-9.3%和-5.0%。

目前我国肿瘤药市场上表现突出的有紫杉醇、培美曲塞、替吉奥等多个重磅产品。样本医院数据反映，国内抗肿瘤市场仍以植物碱和抗代谢类药物依然是临床用药的主流产品。

靶向药物领域奋勇前行

靶向抗肿瘤药物作为市场份额增速最快的药物，在未来的发展中毫无疑问是最具有潜力的，而靶向治疗也会成为引领创新药物的发展驱动力。近年来，国内靶向抗肿瘤药研发热潮进入收获期，靶向抗肿瘤药获批呈现井喷。

国内样本医院数据统计，2017年已进入样本医院企业进口企业有9家，国内仿制和创新企业6家，分别是贝达（埃克替尼）、恒瑞（阿帕替尼）、豪森（伊马替尼）、正大天晴（达沙替尼、伊马替尼）、齐鲁（吉非替尼）。国内替尼类产品销售额6.8亿元，占据30%的市场份额。在国内替尼类用药市场中，外企依然占据着垄断地位，不过国内抗肿瘤类替尼类市场份额在逐年提升。

逐步打破外企垄断

从近几年抗肿瘤药市场来看，在国内本土创新药企业中，取得巨大成功不乏先例。国内自主创新抗肿瘤药的质量在逐年提升，一批自主创新药进入临床后期，有望在不久后陆续获批上市。

国内抗肿瘤创新药正在发生巨大的变化，预计未来几年将有多个创新药及重磅新药持续获批。目前国内已上市肿瘤创新药包括贝达的埃克替尼、恒瑞的阿帕替尼等，以上企业的创新药在市场表现突出尤为抢眼；正在准备上市的肿瘤创新药包括正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼等。

值得一提的是，贝达的埃克替尼属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获批上市，商品名“凯美纳”。作为国产独家创新药，它在国产替尼类临床用药的推动下逐渐打破了进口药物垄断市场的局面，在替尼类市场中快速崛起。据证证券公司报告，2017年，埃克替尼销售额接近10亿元。埃克替尼一品独大，撑起了该公司业绩的快速增长。

恒瑞的阿帕替尼是主要用于治疗晚期胃癌的1.1类新药，2014年10月获批在中国上市，商品为“艾坦”。该产品已成为恒瑞近三年来抗肿瘤领域业绩新的增长点。据证券公司报告，该产品连续三年呈现高增长态势，预计2017年，埃克替尼销售额将成为超过15亿元的重磅产品。

恒瑞的吡咯替尼则是一种EGFR/HER2 小分子抑制剂，开发用于治疗HER2+乳腺癌、胃癌和NSCLC三种适应症，其中以乳腺癌适应症为主，目前尚未在国内上市，但已获得国内优先审评。该项目获得国家重大新药创制专项资助，是恒瑞寄予厚望的一个新药项目。

正大天晴的安罗替尼为1.1类抗肿瘤创新药，剂型为胶囊剂。该产品是一款新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。目前尚未在国内上市，但已获得国内优先审评。该产品正在开展包括非小细胞肺癌、软组织肉瘤、胃癌、结直肠癌、甲状腺髓样癌等多个肿瘤适应症的临床试验。正大天晴自主开发创新药安罗替尼的上市，将为该企业在肿瘤领域再增添一款重磅产品。

肿瘤前沿靶点争相布局

当前，以PD-(L)1和CAR-T为代表的抗肿瘤药依然是研发热点，国内火爆的抗PD-(L)1抗体、快速跟进的CAR-T疗法，越来越多的突破性药物受到药企更多瞩目。

PD-(L)1单抗已成为肿瘤免疫治疗最主流的药物，全球共有5个PD-(L)1药物获得FDA批准上市，2017年，这五个上市PD-(L)1抗体药物已接近百亿美元大关。PD-(L)1单抗药物作为肿瘤免疫治疗的明星药物，由于临床上疗效确切，全球市场热度持续升高，巨大的市场前景吸引国内外药企竞相快速布局，从而形成了国内创新企业与跨国药企的领先竞争格局。

CDE数据显示，国内外申报PD-(L)1企业已有30多家。其中，国内研发最热门企业有百济神州、君实生物、信达生物和恒瑞四家企业。四家制药公司有望成为国内首批PD-1药物上市代表。其后还有近20多家PD-(L)1制药企业正在积极研发。

截至目前，全球共有2个CAR-T产品获批上市，海外医药巨头持续看好CAR-T领域。本土企业对此也异常青睐，已有13家企业申报CAR-T细胞治疗申请，审批的高效率凸显，同时我国也在大力推进CAR-T产业研发。

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