注射剂一致性评价催热高端包材市场

2017年启动注射剂一致性评价以来，中国注射剂行业面临着行业洗牌的挑战，与注射剂质量密切相关的药品包材日益成为行业关注的焦点。

54号文提出，通过再评价的，享受化学仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价的相关政策。拥有出口资质的高质量注射剂具有先发优势，未来有望凭借政策红利抢占市场，大幅提升竞争优势。

在日前举行的世界医药包装中国展（InnoPack China）上，药品包装材料和医疗器械部件引起行业更多的关注。以首次到中国参展的德特威勒为例，其健康医疗部门战略营销负责人Massimo Mainetti表示：“在中国市场，随着一致性评价的启动，大家会更加重视产品质量，而不是成本，我们希望抓住这一机遇，如果药企对成本过于敏感的话，我们就不具备太大的优势。很多原研药都使用我们的解决方案，为了提升质量，一致性评价会促使仿制药企业采购和原研药一样的包材。”

有业内人士认为，随着关联审评制度的落地实施以及中国制剂企业国际化进程的不断加快，制药企业和医药监管部门对药包材质量的重视程度与日俱增，而药包材标准的提升和关联审评体系的不断完善，也激发行业的活力，带动医药包装及给药系统行业的创新和发展。

包材成国产注射剂短板

包材行业一直存在这样的共识，包材质量的高下，其实与这家药企对质量的态度有密切的关系，企业采购高质量的包材，通常能够生产高质量的产品。

对于有效性和安全性得到充分证明的仿制药注射剂一致性评价，最大的难点在于如何做到和原研药一致，而不是90%相似。

从理论上讲，产品质量一致性如果仅仅停留在质量标准上的一致是远远不够的，产品本身的质量与实际原研制剂的质量一致才是一致性评价的重点。

据业内人士透露，一个看似简单的杂质差异，可能涉及原辅料和制剂工艺的重新开发，比如可见异物或不溶性微粒，涉及生产设备、耗材和包材的重新开发，比如配伍中的析出，涉及整个制剂工艺本身的重大调整；比如无菌和内毒素的保障，涉及整个生产质量管理体系的重要提升。

因此，在注射剂一致性评价大背景下，注射剂与口服固体制剂最大的不同在于，包材对产品质量的影响极大。

据统计，注射剂一致性评价会带来两大成本增加，一是研发成本，二是生产成本。完成一个注射剂品种的一致性评价工作大概要花费300万元左右，但通过一致性评价之后的生产成本也一定会增加。通过评价后，对药品的要求整体会提升，其中包材的档次需要有较大幅度的提高，这一成本会持续增加在生产成本中。

对于那些价格较高的治疗性药品来说，这一成本提升对利润影响不算太大，但价格本来就不高的那些常规注射剂的利润将受到较大影响。

Massimo Mainetti指出：“在中国市场，生产高附加值注射剂的厂家，其产品对于包材成本就没有那么敏感，比如市场前景较好的生物类似物、主攻欧美法规市场的注射剂。”

高端包材助注射剂出口

从整个中国市场来看，包材市场依然是价格竞争，采购方依然把成本控制放在第一位。

德特威勒中国区市场开发总监杨从日坦言：“从全国来看，有些市场我们面临价格挑战。在高端领域，我们有很大的优势，比如最先进的弹性体密封件、超洁净配方胶塞、专业的胶塞涂层技术和加工工艺，我们可以为注射剂药物包装和医疗器械产品提供一流的解决方案。”

不过，这些年越来越多的制药企业选择进军欧美注射剂市场，这也让高端包材在中国打造了良好的口碑。

据记者了解，由于注射剂直接注入人体，风险高，而口服固体制剂给药后透过人体胃肠道膜才可被机体吸收，风险低。因此，在欧美国家，口服药物若已满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射剂，而且对注射剂的要求也非常严格。

对于注射剂而言，由于其直接进入人体，其无菌性、内毒素、有关物质、异构体、遗传毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、可见异物、不溶性微粒等都是高风险因素，需要深入研究并严格控制。正因为如此，在欧美市场上，一旦成功上市了注射剂品种，通常都能迅速占领市场，取得不错的业绩。

以备受关注的恒瑞医药为例，该公司旗下的环磷酰胺、多西他赛、伊立替康、右美托咪定、顺阿曲库铵、奥沙利铂等6个品种获得美国ANDA批文，是目前国内美国注射剂ANDA批文最多的企业。

德特威勒高级副总裁、注射剂药物包装系统部门负责人Glenn Thorpe认为：“尤其是那些走向法规市场的企业，有足够的利润和能力为提升产品质量进行投入，这也是未来我们的重要客户群体。我们可以协助这些企业确保产品技术指标相关的细菌内毒素、微生物限度、微粒和外观缺陷在业界处于最优水平。”

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