编辑说：恒瑞的发展方向一直和市场需求紧密结合，为临床无法治疗的疾病找到有效的治疗方法

2018年3月初，江苏恒瑞医药子公司收到美国FDA的公告，其吸入用地氟烷简略新药申请获得批准。其公告表示，本次吸入用地氟烷获得美国FDA的批准文号，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，为扩展美国市场带来积极影响。

在国际化的道路上，恒瑞医药稳步走出了自己的节奏。这家创立于1970年的江苏药企，在2000年上市，超过40年的发展，从仿制药研发生产转身成为创新型药企，逐步发展为医药龙头企业。

孙飘扬带着恒瑞，走出了中国药企自己的成长路径。这和日本武田制药的发家史有点相似：仿制药起家、形成品牌仿制药、通过美国FDA认证、产品走出国门、首个创新药全球上市、陆续上市重磅创新药梯队。

从仿制转向创新

1970-1990年整整20年，恒瑞医药的前身连云港制药厂属于一家国企，主要从事原料药加工。

基于对医药发展史的了解，孙飘扬走上工作岗位抓的第一件事就是“创新”，制药公司的工作目标就是不断满足临床上不能满足的需求。期间，国家正在治理整顿假劣药，发展原料药和抗生素，“创新”还是不少企业尚未考虑到的。

他说服员工，开始寻找可供仿制的新药。不久，孙飘扬找到了一种名为VP16的热门抗癌针剂。当时，连云港制药厂没有生产针剂的能力，但会制作胶囊。于是，他们把针剂做成胶囊，一下子打响了市场，工厂焕发生机。

而后，收购中国医科院药研所开发的抗癌新药异环磷酰胺的专利权。拿到专利权后，孙飘扬花3年时间进行试生产和临床试验，1995年推出产品。这为恒瑞坚持创新提供了动力。

这股创新的风气随着公司的成长，深刻地渗入恒瑞的骨髓。

尽管最开始，公司也经历了产学研、与国外科研机构合作等方式，但他们发现，这些创新都不属于自己。1999年，公司确定了创新转型的发展战略。

纵观国际上大型制药企业，“创新”无不需要投入巨大成本，恒瑞亦是如此。《证券日报》的报道提到，恒瑞医药研发费用总额多年位居我国医药行业榜首，研发费用占营业收入的比重维持在8%~10%。2016年恒瑞医药投入研发资金11.8亿元，同比增长32.82%，占公司当年营业收入的10.68%。重金投入彰显了恒瑞医药坚定创新的决心。

进入创新药收获期

现在，恒瑞医药已经拥有一支2000多人的研发团队，包括1000多名博士、硕士和100多名外籍雇员。公司在连云港、上海、成都、苏州等地，以及美国、日本等设立了研发中心。

由此带来的效果有目共睹。2014年，恒瑞医药耗时10年研发的阿帕替尼获批在国内上市，这是继艾瑞昔布之后，恒瑞医药第二个创新药上市。作为全球首个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物，阿帕替尼的获批标志着公司全面进入创新药收获期。

恒瑞的发展方向一直和市场需求紧密结合，为临床无法治疗的疾病找到有效的治疗方法。由于胃癌是中国人的多发疾病，全球胃癌患者近一半在中国。恒瑞在确定治疗方向的时候，就是从临床需求出发选择胃癌这一疾病进行研发。

孙飘扬此前接受《医药经济报》记者采访时提到，公司要有所提升，必然要加入到国际市场激烈的竞争浪潮中，通过倒逼机制来促进企业做有质量疗效的产品。

目前，恒瑞医药以抗肿瘤药、手术麻醉用药、造影剂、重大疾病以及尚未有有效治疗药物的领域为重点科研方向，形成了庞大而丰富的产品研发管线。有媒体这样形容恒瑞的创新模式：公司从创新初期的me-too、me-better逐步走向源头创新，创新药布局正在从小分子药物向大分子药物转化，产生了具有自主知识产权的抗体毒素融合物（ADC）技术平台，掌握了肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术。在代表着全球医药产业发展方向的生物技术领域，公司搭建了一系列研发平台，并率先在国内申请国际领先的抗体毒素偶联物ADC药物（生物导弹）。

稳步推进国际化

恒瑞的梦想不仅仅立足国内市场，还包括海外。孙飘扬志在国际化，一方面，公司在美国等国家同步开展临床试验，另一方面，积极考察海内外先进技术和项目，引入国内。据了解，2016年恒瑞医药引进日本Oncolys BioPharma公司的溶瘤腺病毒产品Telomelysin，补充肿瘤免疫产品线。目前，恒瑞医药在创新药开发方面已经基本形成“每年多个创新药申请临床、每年有创新药上市”的良性发展态势。

当然，国际化的不仅仅是研发，还有产品落地进入当地市场。2011年，恒瑞医药首个产品伊立替康注射液在美国通过FDA认证，这也是中国首个获准在美国上市的注射药品。6年过去，截至2017年上半年，公司有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的10个制剂产品获准在海外销售。

2017年以来，苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液等通过美国FDA认证，注射用醋酸卡泊芬净获得英国药品和健康产品管理局以及德国联邦药物与医疗器械所颁发的药物上市许可。除欧美日，公司在俄罗斯、南美、中东地区等新兴市场也逐步加强注册力度。

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