研究者风险规避

临床研究行业是一个追求完美却注定无法完美的行业。由于临床研究的各个环节都可能存在风险，所以质量风险管理往往特别受重视。

一般而言，受试者要面对的风险、申办方要面对的风险都很受重视，但实际上，研究者同样需要面对各种风险。例如，美国的研究者可能会被列上“黑名单”，甚至一些研究者会面临法律诉讼。中国药监也明确了研究者的一些责任。主要研究者（PI）不是一个官职，而是一个责任人，一旦临床研究出了问题，就是PI负责。

“忙中出错”

虽然不同国家研究者的情况有所不同，但有一点是相同的，那就是——大家都很忙。实际上，由临床研究协调员准备好厚厚的一叠文件，事先在需要研究者签字的地方贴好标签，研究者稍加浏览就一口气几十份文件一路签下来，这种方法就是从国外传到中国的。

研究者所面临的潜在风险，绝大多数都来自一个“忙”字，也就是“忙中出错”。使用专业的临床研究协调员可以大幅降低研究者因为太忙而导致的风险。但根据临床研究质量风险管理的原则，风险是无法消灭的。因此，如何权衡、规避这些风险，是值得注意的问题。

在临床研究的操作过程中，难免会出现一些问题，甚至是错误。由于问题和错误不能完全避免，所以临床研究过程中发生的某些问题和错误实际上是可以被接受的，或者说是通过批评教育就可以过关，并不会导致严重后果。但是，有的问题或错误是不能被接受的，例如临床研究中的作假。

了解临床研究风险管理的特点，是研究者如何规避风险的关键所在。下面就临床研究过程中遇到的几个具体问题举例说明研究者如何规避风险。

“小问题”变“大问题”

问题1：  不报方案违背问题

方案违背是无法避免的。一旦出现了方案违背的情况，研究者需要做的是对方案违背进行及时报告，对方案违背的原因进行说明，在原始文件上进行充分描述。同时根据方案违背的情况，决定是否报告给伦理委员会。

但是，有些研究者遇到方案违背的情况，却想隐瞒不报。或者遇到一些模棱两可的情况，就不想报方案违背。因为一些研究者或药理机构认为，方案违背太多意味着临床研究没有做好。

过多的方案违背当然会引起质量上的担忧，但究竟数量多少就意味着质量差到不能被接受，目前并没有一个客观标准。然而，漏报一个方案违背就可能被当成是一个很严重的事件，会直接导致药监部门对研究质量的怀疑。

所以，国外一些有经验的研究者，只要有方案违背，尽量都报告给伦理委员会。这样，在接受一定程度风险的同时，可规避最大的风险。在收到过多泛滥的方案违背报告的情况下，一些伦理委员会制定了内部标准，对于不严重的方案违背，伦理委员会不接受研究者的报告。

问题2：  补写原始记录

又如，由于研究者太忙没有当天记录原始病历，会出现原始病历的数据凭记忆后来补的情况。

在补写原始病历后，出现back-dated签署日期，也就是今天签以前的日期。这样的行为通常会被认为是“作假”。

将日期签成以前的日期，可以避免许多解释；而如果签今天记录的日期，原始记录就显得不完美，不符合ICH GCP要求的“及时记录原始数据”原则。

但是，为了完美的数据而有了作假的嫌疑是得不偿失的。所以，有经验的研究者宁可选择原始记录不完美，也不去冒“作假”的风险，因为“作假”是不可接受的错误。

在临床研究行业，大家受到的培训就是“没有记录就等于没有发生”，这是强调记录的重要性。同时。临床研究行业也特别重视Audit Trail（稽查轨迹），也就是已经发生的记录不可以被删除。

例如，有个中心的一位监查员在接手一个项目后，看到以前的药品登记表填写得太乱，纸张也破旧了，就重新抄写了一份整整齐齐的，并且将旧的扔了。这就犯了销毁原始文件的错误。

有的研究者看到监查员发过来的跟进函，里面描述的问题不符合事实，或者觉得列举的问题太多，担心会影响项目质量，就要求监查员重写跟进函。而这完全没有必要，跟进函列举了发现的问题，正说明临床研究具有良好的质量控制，改正了就可以。但是，如果让监查员重写跟进函，“小问题”就可能变成“大问题”。销毁原来的跟进函，也是在销毁原始记录，这会导致对真实性的怀疑，那就是“大问题”了。

结语<<<

作为研究者，一定不要在真实性问题上犯错误。不管发生了什么事，如实记录、及时报告，是降低研究者风险的最好办法。实际上，一旦出现了某种问题，研究者报告给了多少部门，就有多少部门与研究者一起在承担风险。

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