中药饮片专项整治继续

把住质量大门乃立身之本

得益于医改等政策的驱动，如去年9月公立医院全面实行药品零加成，但中药饮片不受零加成限制，医院有动力逐渐加大饮片使用量；公立医院药占比将降到30%以下，中药饮片同样不在受限范围内，使用占比将提升；国家对辅助用药和中药注射剂限制趋严，中药饮片有替代效应，以及随着政策加大对于中医药产业的扶持力度、饮片行业禁止外资进入壁垒高等，中药饮片行业得到加速发展。据《2017年医药产业经济运行》数据，2017年规模以上医药企业主营业务收入为29826.0亿元，同比增长12.2%，各子行业中，增长最快的是中药饮片加工，2017年主营业务收入达2165.3亿元，同比增长16.7%，增速较2016年提高4个百分点。

作为中成药制剂的关键环节，中药饮片的质量直接关系到临床用药安全与中成药的质量，因此中药饮片的生产和流通一直是药品监管的重点，《中医药法》第二十四条、二十七条也对其进行了专项规定。近日召开的全国药品监管工作座谈会亦提到，今年下半年将强化突出问题整治，其中包括中药饮片集中整治。至此，《中医药法》实施一年来，为加强对中药饮片的监管，飞行检查已趋于常态化。

各类检查常态化

跟踪检查：根据《2017年年度药品检查报告》，国家全年共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。对141家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查（见图1），其中中药材及饮片企业48家，占比近三分之一；发现的主要问题中涉及中药饮片的缺陷为116项。

飞行检查：2017年共开展药品GMP飞行检查57家次，涉及吉林、四川、福建等21个省（市），其中38次是针对中药类生产企业，有7家中药饮片生产企业；2018年目前共计开展了13家次飞行检查，其中7次是针对中药类生产企业，有5家涉及中药饮片生产。

2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为（见表1）。

药品抽检：2017年共计发布46份药品抽检通告，其中有22份是关于中药饮片不合格，不合格批次共计792批，涉及生产或供货单位343家，中药品种37种。不合格项目（见图2）涉及存在染色、存在掺假、性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物等项，共计1028项，其中检查项目不合格最多，有404项，占不合格项的39.3%，主要是检查药材二氧化硫残留量、铵盐、农残、杂质等。

各地积极应对

从近年来，多地监管部门相继开展的抽验工作可以发现，中药饮片都是重灾区。根据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》，对2017年各省市药品质量抽检不合格公告进行统计分析，涉及的不合格药品分为中药材（药材及其饮片）、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其他七种类型，共计4106有次，其中中药材不合格2618批次，占比高达64%。按批次计，药品质量不合格企业TOP20中，中药饮片企业有9家，占比45%；按品种计，药品质量不合格企业TOP20中，中药饮片企业有16家，占比高达80%；且不合格品种中，红花、白矾、地龙数量最多。

药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定和炮制等项，其中性状、检查等问题最为突出。

为进一步整顿和规范中药饮片生产秩序，切实加强中药饮片日常监管，各省市积极开展中药饮片专项整治工作（见表2）。近段时间以来，大批药店中药饮片质量、购进渠道出现问题，江西、河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等十余省药监部门相继发文表态，严查中药饮片掺杂掺假和非法购进渠道，一旦发现问题，追根溯源，一查到底。

企业应对三原则

源头建立追溯体系  由于中药饮片生产环节产业链长，从种子种苗、药材种植、采收、加工到包装仓储、运输，每一个环节都关系着中药饮片的质量，特别是中药种子种苗。因此，中药质量追溯系统必须从药材种植开始追溯，特别是药材种植环节的追溯系统，从环境、农户、种植、采收、加工等完整过程追溯。

重视科技创新  中药常用饮片有数百余种，加工工艺千差万别，传统手工生产效率低，因此提升饮片生产自动化水平成了行业发展的当务之急。中药饮片创新的元素有很多，如DNA条形码解决了千百年来中药材物种真伪鉴定难题，能非常准确地鉴定超微破壁饮片，可准确区分人参和西洋参破壁饮片，还有三七、白术、金银花等药材及其混伪品的破壁饮片条形码鉴定等均已实现了中药超微破壁饮片基原物种追溯及质量控制。

规范自身行为  在目前加强中药饮片严管的形势下，规划好企业发展远景，形成自己特色，以降低检验成本，提高药品质量，提升市场竞争力。要发展中药材种植基地，从源头把控质量，打造药品质量旗舰店。并针对日常监督检查中发现的问题和外地协查不合格品种，认真反思质量管理体系运行情况，严把采购、生产、检验、质控关口，提升产品质量。同时，要增添设施设备，改善生产检验条件，提高生产检验能力，做到生产能力与生产规模相匹配。

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