医械经营如何适应新环境

目前医疗器械流通企业数量逐步增多，但经营质量不容乐观，经营状况可以说是小、散、乱。据不完全统计，目前全国二类、三类医疗器械经营企业共约45万家，其中经营二类的企业与经营三类的企业比例将近3:1。

企业数为何大增　　

有关数据显示，医疗器械经营企业由2015年的18万家，增长到2016年的33万家，仅仅一年时间就将近翻了倍。笔者认为主要原因有以下几点：

二类医械简化审批

在国家简化各项行政审批的大背景下，2014年修订的医疗器械经营监督管理办法出台，简化了对经营二类医疗器械的审批，提出对经营二类医疗器械的企业采用备案方式，获取第二类医疗器械经营备案凭证即可经营。

自此，二类医疗器械经营企业如雨后春笋拔地而起。通过加强事中事后监管的方式进行管理，更多企业有机会先进入医疗器械行业。

但是，对于申请第三类医疗器械经营的，仍要获取医疗器械经营许可证。

投资转移

随着药品“两票制”在全国的落地执行，未改善经营模式的药品经营企业可谓举步维艰。对于“药品搬运工”的一类经营企业来说，若未争取到生产企业的配送权，“两票制”的执行无疑就是取消了他们作为搬运工的资格。

而目前对医疗器械的经营未正式全面实行“两票制”，于是企业资金投入就往医疗器械经营转移。

风险转移

随着药品新政策的不断出台，监管形势严峻，对流通的监管可以说是“没有最严，只有更严”。2015年起开展的飞检至今，让所有药品经营企业都绷紧神经，不按规范经营的风险增大。

为降低经营药品所带来的风险，更多药品经营企业放弃或减少了药品的经营，借着原有的资源逐步转向医疗器械经营。

未来企业数增长放缓

让我们来回顾一下近几年关于医疗器械的相关法律法规。

2016年的整治医疗器械流通领域经营行为的通知中，提到八点自查，每一点都是企业经营的关键；同年出台的《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，将冷链医疗器械的经营管理明确规范起来，填补了冷链医疗器械经营监督的空白。

2017年出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，则是线下线上监管结合，打断了企业想通过网络销售钻法规空子的念头。

今年出台的《严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》，则是把经营到使用环节都纳入重点整治的范围，且明确把经营关注度高、大量使用注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品作为严查产品。

一系列法规的出台都表明，国家层面对医疗器械经营监管逐渐往更规范化、更严格的要求进行。

企业应对“三环节”

　　

随着法规的不断完善及监管的逐步深入，企业该如何适应监管，规范自身经营？笔者认为以下几点是关键：

场地及范围经营管理

经营场所必须是依法经过批准的场所，不能私自设经营办公场所或库房、私自变更办公场所及库房地址、私自扩大经营范围。

企业资质及产品经营管理

需与具备合法资质的企业或单位进行业务合作。不经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品；不经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

经营类别及产品管理

重点管理以无菌类、植入材料和人工材料类、体外诊断试剂类、角膜接触类、设备仪器类、计划生育类的医疗器械。保证经营过程中的合法资质、仓储管理、质量追溯、冷链储存及运输、售后管理要符合规范要求。

面对趋严的监管大环境，企业仍需提高合规意识，才能在医药市场中走得更远。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。