记录与追溯 医械飞检“缺陷项”分解

国家飞行检查的重点品种和重点环节往往是医疗器械监管的“风向标”。笔者梳理今年以来国家飞检查处的严重缺陷项发现，因数据不真实导致产品无法有效追溯出现的频次越来越高。

众所周知，医疗器械产品多关乎人的生命安全，行业诚实守信尤为重要，对于涉嫌数据故意造假的企业，监管者应该采取“零容忍”的态度重拳出击。

【案例1】  

现场查看2018年1~4月某企业与B液直接接触的10L的PE桶采购记录：购进17122001批次10L的PE桶5000个,18011101批次10L的PE桶10000个，查看此两批次领料记录和库存发现，全部用完，已无库存。

查看2018年1~4月B液生产记录，共生产24批，使用17122001批次10L的PE桶约7500个,使用18011101批次10L的PE桶约6795个，无法追溯。以上违反《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第五十条“每批（台）产品应当有生产记录、并满足可追溯要求”的规定。

分析：

生产记录包括哪些内容

《规范》第五十条规定：“每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。”

生产批号一般由企业自行定义，但应遵循三个原则：1.相同批号原材料；2.按照相同的生产条件；3.采用相同的加工参数。这样生产出来的产品为一个批号。

内容包括：1.根据产品特点制定批号管理的制度。2.针对每个产品制定不同的生产记录，详细规定记录内容。3.设计生产记录要求简单、清晰，能直接反映生产工序，最好没有空格，以便于管理。4.生产记录是产品放行的确认资料，要妥善保存。

案例中反映出的“缺陷”

1.一个批号产品原则上使用同批次原材料（桶）。案例中一个批次桶的数量变多了，而另一个批次桶的数量变少了，可能存在混批使用原材料，且没有真实记录。此外，还可延伸检查企业是否对使用混批原材料做出相应的规定或验证。

2.企业所有生产行为必须有记录。案例中原材料（桶）购进和使用总数不相符，可能存在部分批次产品没有生产记录的情况。

检查要点：

1.查看是否建立了批号管理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法。

2.生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。

3.是否明确了每批应形成的记录及记录相关的内容。

4.生产记录是否能真实还原生产现场的相关信息，如生产环境、原材料批号、生产设备、工艺参数和操作人员等情况。

5.生产记录是否能满足可追溯的要求和物料平衡的要求。

【案例2】

检查中发现某产品的批生产记录不能满足追溯的要求：

1.检查组首次会议要求企业提交生产产品的批号,企业明确反馈仅有4批。后来检查中核对班组长的手写生产记录发现了一批新的生产记录，企业承认存在该批产品生产，并解释该批产品已送给医院使用。

2.1701007批记录中粘接工位1的生产数量363个，合格数量360个，实际领料仅够360个生产，无二次领料记录。

3.1701007批记录领料明细表中母针基4.0(红、蓝)领料360个,实际需要720个才能满足生产。

4.企业实际生产量与生产批记录不符，如：1706001批生产记录600包，检测需用17包，留样30包，但核对入库、销售了600包。

5.发现液路管(规格：1750px,批号：M161228)有两份字迹不同的生产记录。

分析：

典型“缺陷”

案例2中生产记录存在的“缺陷”比较典型：1.生产批记录缺失；2.批记录中生产数量不一致；3.批记录中领料数量与实际生产数不一致；4.批记录中未填写留样、检验数量，与实际生产情况不一致；5.批记录同一操作人员字迹不符，存在记录造假行为。

上面这些“缺陷”在生产企业中或多或少都存在，但当几种情况同时发现时，其中任何一项都会成为“压死骆驼的最后一根稻草”。这个严重“缺陷”还体现出该企业对产品追溯的缺失。

“追溯”内容

《规范》第五十三条规定：“企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。”

在生产过程中的追溯主要体现在：1.产品主要物料的追溯；2.产品主要生产过程的追溯；3.产品检验放行的追溯；4.产品委托加工的追溯。

检查要点：

1.审核是否建立产品的可追溯性程序，包括在采购、生产、检验和销售等不同环节所规定的追溯要求。

2.核对企业在追溯范围、程度、标识上是否与规定相一致，与其制定的表单、记录是否一致。 

3.查看批生产记录单是否满足追溯要求，检验记录和报告项目是否齐全，是否能满足产品技术要求和强制性标准等。

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检查数据记录从何处着手

由于飞行检查时间的局限性，如果现场较难直接发现数据、记录不真实的情况，可以着重从管理体系运行记录、员工实际操作与规定的一致性、记录的时间顺序和逻辑性等方面入手。

1.笔迹。对于同一个工作人员在不同时期不同文件记录的对比，如劳动合同、培训记录、操作记录等，可能会发现笔迹不同的情况。

2.文件记录与员工口述、实际操作不符。现场可考核相关操作人员，询问该岗位具体操作过程，可能会发现与文件规定不一致的情况。

3.同一体系运行下的不同文件记录之间一致性、逻辑性偏差。如生产日期与设备运行时间之间，检验报告和原始数据之间，采购记录与原材料检验记录之间，制水、空调系统运行日期与生产检验安排之间等，所存在的批号、时间、数据不一致情况。

4.生产、检验记录数据与仪器设备参数范围不符。如生产工艺参数超出设备运行参数范围，检测数值范围与检测设备精度不一致等情况。

5.工序或试验完成所需原料或耗材与实际不符。如定制式义齿购进合金数量与产出严重失衡；无菌检测用培养基配置记录、菌种购买使用记录、试验用器具、样品领用记录有较大偏差等情况。

6.要识别缺陷发生的主观性和数据来源的真实性，将企业故意伪造数据和无意识不规范操作导致缺陷加以区分。如文件规定需开展某项目检测，因检验员不熟悉而实际未检测且无记录，属于规范性问题；如果检验员虽没有检测该项目，但在检验记录和报告中填写“合格”，则是典型的数据造假。

FDA有句名言：“If no documentation，it didn′t  happen.” （没有记录，就代表没有发生过）。由于东西方文化的差异，我们对于一些记录的不完整或缺失以前习惯性认为是小瑕疵，不会像FDA直接“一票否决”。但随着医疗器械监管日益国际化，数据真实性将越来越成为飞行检查的重点，它是企业合规生产的底线。而对于医疗器械生产企业来说，只有诚实守信，才能在行业中立足，且行且珍惜。

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