编辑说：“GMP和GSP认证不仅督促相当数量的国内企业成功完成了体系升级，成为合格规范的医药企业，同时也淘汰了一批不符合条件的市场参与者。”

美国总统特朗普近期签署总统备忘录，依据2017年“301调查”结果，计划对从中国进口的商品大规模征收关税。这并不是美国首次针对中国启动“301调查”，1991年美国第一次针对中国知识产权领域发起“特别301调查”，张鹤镛正是当时这一历史事件的亲历者，他表示：“虽然那次贸易争端以中美签订知识产权保护协议，中国对改进知识产权法律作出承诺结束，但也为我国新药创新研发带来了更加规范的法制保障。”

医药创新发端

1998年以前，药品监管职能属于卫生行政部门。1991~1998年，张鹤镛担任原国家医药管理局副局长期间,分管科技、教育、质量以及情报信息、出版、制止行业不正之风等工作。彼时，他还是国务院知识产权领导小组成员,国家新药研究与开发协调领导小组副组长。

1984年，我国正式颁布《专利法》，其中第二十五条明确规定，对“药品和用化学方法获得的物质”及“食品、饮料和调味品”不授予专利权，只是对这些产品的生产方法可以授予专利权。

这样的制度安排在当时是同部分发展中国家政策相似的。而且，根据1883年3月20日法国巴黎缔结的《保护工业产权巴黎公约》，各成员国可以根据国内需要制定保护知识产权的标准，中国始终遵循着所参加的有关国际条约的规定，并没有违背国际公约。

然而，1991年4月26日，美国宣布，中国被列为“特殊301条款”名单国家之一，并于1个月后开始了对中国为期６个月的知识产权调查。

1992年1月16日，中美签署谅解备忘录，知识产权谈判尘埃落定。张鹤镛回忆，经过多伦的谈判和讨论，在行政保护限制条件、时间、范围上都进一步明确了规定。“自此之后，中国修改专利法，药品真正纳入专利管理，同时1986年1月1日~1993年1月1日期间的外国没有申请专利的产品我们也给予行政保护，当时的国内医药市场还是遭受到一定的冲击。”

凡事都有两面性，张鹤镛认为，制定了新的专利标准，药物研发政策环境客观上得到了进一步完善，从而翻开了我国药物创新和国际医药来华研发创制的新篇章，同时也为之后《药品管理法》修订和药品分类管理打下了制度基础。

质量锤炼管理

医药产品的安全性、有效性、质量可靠性直接关系到消费者、病患者的健康和生命安全，正因如此，医药企业的质量诚信是保证产品安全的前提。

1982年，中国开始GSP起草工作，两年后中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在商业领域试行，这是中国第一套GSP发布实施；在经历几年试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章；1998年原国家药品监督管理局成立后，在1992版GSP基础上重新修订《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以原国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日正式施行。

国际医药产业普遍实施药品GMP认证，生产必须符合GMP的要求，药品质量必须符合法定标准。原卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号《关于开展药品GMP认证工作的通知》，医药工业生产也有了质量管理基本准则。

“GMP和GSP认证工作为中国制药工业发展做出了巨大贡献，不仅督促相当数量的国内企业成功完成了体系升级，成为合格规范的医药企业，同时也淘汰了一批不符合条件的市场参与者，保证了药品生产质量的提高，使我国医药产业向前迈进了一大步。”

张鹤镛坦言，GMP、GSP是一种理念，并不是拿到证书就万事大吉，如果不能按照认证标准组织生产经营活动，将SOP束之高阁，不重视企业员工的质量诚信教育，不研究如何提高企业质量管理水平，必定无法保障产品质量。

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