编辑说：国外临床试验在国内被接受，有创新能力的企业就有机会考虑国际多中心临床，国内外市场竞争日益白热化

最近，医疗美容器械领域的一匹“黑马”引起业界关注：它就是带着“第一家在港上市的以色列公司”的光环，复星医药的子公司Sisram Med。现在，Sisram Med已发展成全球领先的能量源医疗美容器械研发制造企业。据其最新年报显示，公司2017年收入1.37亿美元，同比增长16%。尤其是微创平台全球收入同比增长21%，该产品线在中国同比增长128%，在印度同比增长150%。

得益于政策利好、需求质量提升、技术创新和资本推动等因素，中国器械行业已成为健康产业中增长最为迅速的领域，同时成为资本看好的热点。国内器械市场进入黄金时代，呈现国内市场国际化、国际市场国内化的趋势。

3月28日，CFDA官网发布《2017年度医疗器械注册工作报告》，去年国内高新医疗器械已有12个创新产品上市，医疗器械市场将会更加繁荣。值得正视的是，与国际品牌相比，国内器械产品规模仍很小，单品超10亿元的几乎没有，就是过亿元的产品也不多，如何在大市场、小规模之间找到平衡点，是国内产业界需要面对的考题。或许，剖析这家全球性新锐器械企业Sisram Med的发展路径会给行业发展带来某种启发。

创新是驱动引擎

据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率预计将达16.8%，足见国内医疗美容器械市场潜力巨大，但这并不是一场机会均等的盛宴。

用Sisram Med董事会主席及执行董事刘毅的话说，“创新是企业高速增长的最主要驱动力。公司虽研发、生产都在以色列，但在中国能量源医美市场，公司在中国的销售收入占比超过16%，这份成绩单与公司一直强调研发创新是分不开的，去年公司97%以上的营收均是自主创新产品奉献的。”他表示，Sisram Med专注创新研发和提升全球营销能力，通过并购整合来扩大医美器械与服务的市场覆盖，在港上市后企业知名度大幅提升，并创下其历史最佳业绩。

这一点对国内企业同样至关重要。眼下中国器械市场尚未出现行业巨头，既然中国比任何时候都接近世界市场，那么真正的器械龙头会如何诞生？

“中国初步具备了器械创新的基础，但技术和专业的结合需要时间和技术的积累。创新能做到临床需求快速转化为产品。此外，营销方面也独具特色。除中国市场，北美、欧洲、印度和拉美都是重要市场，覆盖均衡，全球布局具有抗风险能力高的特点。同时，直销和分销组合，在欧美、印度等市场采取的是与国际器械巨头一样的直销模式为主，其他国家和地区则用的是代理模式，而在中国，采取的是与独家经销商合作的方式深耕国内市场。”刘毅如是总结道。

据悉，Sisram Med拥有52项注册专利及20项专利申请，均为自主开发。旗下研发实体Alma Lasers已开发、生产及发售超过50个不同型号的医疗美容器械及超过100个用于手术、医美和美容板块上的应用端头型号。其中激光脱毛、皮肤治疗及塑性等产品构成其医疗美容产品的核心支柱。Sisram Med的快速成长并非偶然，其背后诠释着相同的基因。

插上资本翅膀

器械行业高度细分及碎片化，融资并购便成为增长最重要的手段。如美敦力上世纪80年代推进并购战略，经历50多起并购，从起搏器拓展至脊柱产品、手术器械等，并在大部分细分市场保持优势。

“战略性并购是Sisram Med拆分上市后的主要方向。”刘毅表示，会在国际市场继续寻找成长机会。作为中国最大的能量源医疗美容器械供应商，通过与控股股东复星医药合作收购Alma Lasers后54个月实现上市。他说：“未来会继续借力资本增强研发实力，带动更多的创新产品，以满足市场不断变化的需求。目前我们两条腿走路：一方面突出自主创新。去年公司研发投入占比达到营收的9%。在资本助力下，未来像Alma Lasers这样的研发实体会更多。另一方面是战略性并购。全球范围内有合适标的，要么直接并购，要么从产品的销售代理入手，然后通过建设合资公司或控股型并购等方式，最终成为平台型公司，因而自主研发与战略性并购两者须协同。”

如果把视野向前推，纵观国际医疗器械巨头的路径，绝大多数都是专业化出身，通过最初完成技术型突破，做大生产力，再通过并购获得协同，最终成为平台型企业，这个过程资本是核心推动力。

以医美业为例，2015年中国整形美容行业产值达5100亿元，消费人次超743万，手术数量占全球整形手术总量的12.7%，成为全球第三整容大国。医疗美容生机盎然，刘毅认为，“未来企业间的并购会更加频繁。考虑到现阶段中国进口替代的红利和趋势，选择国际上有成熟技术，且壁垒较高，在国内起步较晚的产品是不错的选择。公司上市后，知名度大幅提升，企业管理更规范，更重要的是资本成为了企业快速发展的加速器。亚太市场是目前全球器械市场增长最快的区域，选择在港上市，既贴近大市场，又能兼顾融入全球资本市场。”

如果把创新看作驱动力，那么资本则可以理解为腾飞的翅膀。

向全球提供解决方案

全球器械市场规模扩张，人口老龄化、消费升级进一步拉动市场需求。中美最近贸易战焦灼，美国对中国征收关税的产品就有医疗器械。形成鲜明对比的是，全球医疗器械前十强，美国有6家，中国则无一家入围，这说明国内外器械水平还有不少差距。

这是包括医美器械在内的所有企业需要深思的问题，况且只有企业做大了才会有真正的大产业。无论是剖析国际器械巨头还是分析类似于Sisram Med这样的新锐，都已印证一个道理：单纯营销产品没有出路。

“真正的大企业具有全球格局，能提供综合解决方案。”刘毅说，他们努力在朝这个方向发展。一枝独秀不是春，首先企业的研发、销售要全球化；其次要锁定专科，提供一体化解决方案；第三要注重产品间的临床配套，针对不同适应症提供解决方案和产品组合。

医疗器械作为多学科交叉的行业，其产业外延在不断扩大，并带来新增领域市场。就市场本身来说，欧美以私人诊所为主，国内主要集中在医疗机构的科室，如何兼顾做好两个市场？

刘毅说：“要注重突出服务生态立体化，拓展外延产品和服务。中国整体医疗市场与临床器械需求正在不断增长，除广大内需市场未被完全满足外，新政策淘汰的产品也将腾出部分市场。以激光医疗设备为例，脱毛、靓肤、塑形、除纹身等临床需求旺盛，我们拥有激光、射频、脉冲光等核心技术与研发能力，这种独特的优势使公司按照C2M的战略能迅速向市场推出包含独立技术和组合技术的各类产品，如微创外科市场潜力巨大。”

器械行业涌现出的诸多“黑马”告诉人们,目前国内器械监管政策全面改善，尤其医疗器械上市许可持有人制度实施后，国外临床试验在国内被接受，有创新能力的企业就有机会考虑国际多中心临床，国内外市场竞争日益白热化，企业唯一的杀手锏就是创新。

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