我国日益强化境外检查严把药械质量关

本报讯  7月12日，记者在“食品药品审核查验中心媒体现场调研会”上获悉，自2011年该中心实施境外药品生产检查试点工作以来，共完成131个药品的境外检查任务，培养国际检查员100余人，检查发现境外药品生产现场违反我国法律、法规、规范共有26个类别、1657条缺陷。

另外，近年来医疗器械境外检查也加大了频次。自2015年该中心启动医疗器械境外检查试点后，2016年组织10个检查组39人次，对19家境外企业的33个品种进行了生产企业现场检查，2015年2家企业的2个品种开展检查试点工作，2016年对19个企业的33个品种开展检查，2017年对24家企业的46个品种开展检查。

相关负责人表示，针对检查中发现的问题，基于风险控制的原则，综合考虑问题的性质、严重程度以及检查结论，最终药监部门对出现问题的品种采取了暂停品种进口、品种不予再注册、在审品种暂停审评审批、限期整改，并经评估后确定是否继续进口等措施。这些措施有力地促进了境外企业遵循我国法律法规。

这位负责人指出，近年来国外药品医疗器械企业对我国监管部门动态的关注度逐年上升。特别是随着我国法律法规逐步完善，我国药品医疗器械的检查能力也得到了国外的认可与重视，大大提升了我国在国际上的话语权与威慑力，目前主动撤回进口申请的企业数量也在增加。

“不可回避的是，由于我国境外检查工作开展时间较短，总体能力水平还不能较好地适应实际需求。”采访中，记者也了解到，由于我国国际检查员数量不足，且受限于团组出国境的次数，与国际检查机构相比，我国的境外检查次数仍远低于发达国家和地区到我国的境外检查次数。

相关负责人指出，境外药品医疗器械检查工作促进了药械监管的国际交流与合作，有利于互相学习借鉴。通过开展境外检查，我国取长补短，不断完善检查方式方法，加强我国药械监管。下一步，将进一步加强职业化检查员队伍建设，加大境外检查力度，切实做到为国把关，为民负责。

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