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医保局推抗癌药降价 市场端研发端协同加速

发布时间:2018-10-19 17:25:00作者:本报记者 张蓝飞来源:医药经济报

医保局推抗癌药降价

市场端研发端协同加速


国家医疗保障局日前公开表示,抗癌药新规逐步落地,将协调各有关部门积极落实抗癌药降税的后续措施,督促推动抗癌药降价。另据媒体公开披露,该局已在上海就新时期药品集中采购工作召开座谈会,探讨下一步针对医保目录内抗癌药品开展省级专项采购工作。

按照政策精神,各省份将根据本地的药品使用量、使用金额、临床需要等因素,适当扩大采购范围。此外,随着仿制药一致性评价工作的深化,未来抗癌药品采购,通过一致性评价的仿制药与原研药将列入同一竞价组,按相同规则招标采购,这必将改变传统的院内用药格局,也将促进癌症领域创新药和仿制药研发转化,公平竞争。

市场竞争带量采购

按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号)要求,明确医疗机构是集中采购的主体,贯彻招采合一、量价挂钩、以量换价是各省份全面落实集中采购工作遵循的核心原则。

记者近日获得的一份《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》(征求意见稿)显示:实施以抗癌药为重点的重大疾病药品专项集中采购工作;2018年8月底前,各省份出台抗癌药省级专项集中采购实施方案;2018年9月底前,全面启动专项采购工作;2018年年底前,专项集中采购工作完成。

显然,抗癌药专项采购已经落实推进,相关制度正在积极制定。业内人士普遍认为,进口抗癌药降税之后是否如期引发降价效应,涉及多个体系性环节,短期内的制度调整无法一蹴而就,但带量采购、价格谈判势必将成为协调临床急需药品的重要手段。

2017年,由人社部主导的中国医保准入首轮国家谈判,44种拟谈判药品最终36种药品进入医保目录,赫赛汀、美罗华、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵的癌症治疗药品被收录其中,与2016年平均零售价相比,谈判药品平均降幅达44%,最高降幅达70%。

“国家医保局作为医疗服务支付方主导药品专项采购,定将为药物可及性带来更多期待。”香港艾力彼医院管理研究中心主任庄一强分析指出,原研药和仿制药同台PK,突显出充分考虑降税影响基础上,?荩(下转11版

支付方力求通过市场手段实现药品价格下降。

事实上,自5月1日正式实施进口抗癌药品关税减免政策后,两个月来已有多家药企主动申请下调药价。截至目前,湖北、甘肃、深圳等多地已经发布通知,下调肿瘤相关疾病治疗药物的挂网价格,辉瑞的紫杉醇注射液、阿昔替尼片,西安杨森的地西他滨注射液,诺华的甲磺酸伊马替尼片……众多明星品种赫然在列。

研发转化国际同步

对于中国部分抗癌药品价格过高,加快进口原研药上市,推进仿制药突破,鼓励市场竞争,协调医保支付,无疑需要制度支撑。从宏观导向不难看出,以抗肿瘤药为代表的部分进口药品进入中国的时间将在政策推动下明显缩短,为我国患者带来国际医药创新成果,这不仅会令本土药企感受到更大的市场挑战,而且从产业链向上延伸还会激活研发动力。

华润医药研发管理部高级经理闫旭认为,无论是仿制药还是me-too、me-better,本土药企往往选择的产品或靶点较为成熟,研发推进容易遇到一些问题。“PI(药物临床试验主要研究者)怎么找?很多优秀的PI对药学和基础研究理解极深,尤其是肿瘤领域竞争空前激烈,如果没有一些创新,项目没有吸引力,PI不会感兴趣,临床资源就不好找;如果进口药已经进入中国使用很长时间,本土药企产品不可避免要开展‘头对头’研究,成本和压力都比较大。”

高效审评审批满足公众需求已经迫在眉睫。7月10日,国家药品监督管理局官网发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告(2018年第52号)》和解读,对药品在中国境内申报注册时接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。这不仅意味着跨国药企将有更充足的理由考虑提升中国区域产品布局,而且将刺激本土药企充分挖掘国内外临床资源,提高创新药和仿制药的整体研发水平。

国家卫生健康委员会对此也给予高度重视。7月12日,卫健委对媒体公开表示,将配合国家药监局加快境外已上市新药在境内上市审批,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市,药品监管部门分别在3个月和6个月内审结。

石药集团副总裁、首席医学官李锡明指出,政策逐步放开将为国内外同步申报、加速药品上市创造崭新的环境。“很多企业已经在关注中美双报的机会,以I期临床为例,即使中美两国同时申报,美国I期还是更快一些,根据美国临床结果,中国I期的爬坡试验就可能简单一些;后期的临床试验有没有可能两地数据共享,中国一半美国一半或美国做少中国做多,需要实践积累经验,并保持和监管部门积极沟通,因为中美两地临床治疗方案可能不一样,尤其在肿瘤领域,如果开发二线用药,两地用药不同就是很大的挑战。”


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