2015版药典第一增补本发布，明年1月1日起施行

中药行业将面临新一轮淘汰赛

7月5日，国家药品监督管理局发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号），《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本已编制完成，自2019年1月1日起施行。　

从已发布的目录看，本次药典增补本累计增补品种达428个。其中，一部新增品种33个，修订品种112个；二部新增品种60个，修订品种136个；三部新增品种1个，修订品种43个，另外还有新增生物制品通则1个，新增通则3个，修订通则2个；四部修订品种42个，修订通则3个；《药品红外光谱集》（第五卷）修订品种1个。

“药典增补本更好地体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果，进一步扩大了收载品种的新增幅度和修订幅度，使现代分析技术得到进一步应用，药品的安全性得到进一步加强，药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，药品标准内容更趋科学、规范、合理。”一位权威专家指出。

关注安全性和有效性

2015年版《中国药典》分四部，收载品种共计5608个。其中，一部中药收载品种总数2598个。记者梳理发现，此次《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本新增了裸花紫珠、芪参益气滴丸、桂附地黄口服液等33个中药品种；并对西洋参、人参、抗病毒口服液等112种中药品种进行了修订。

根据此前国家药典委员会公示内容，业内总结了增补本中药修订标准有几大趋势。

针对中药材标准修订，2015版《中国药典》增补本通过加强中药材及饮片有毒有害物质检查及专属性检查方法，提升药材及饮片的安全性。如：2015版《中国药典》增补本拟增加西洋参、人参有机氯类农药残留量的专属性检测方法，蛤壳、牡蛎两种中药材将增加酸不溶性灰分限量。此外，2015版《中国药典》增补本增加及改善中药材及饮片鉴别方法。如新增了金钱白花蛇聚合酶链式反应鉴别法。在《中国药典》中，金钱白花蛇是继蕲蛇、乌梢蛇、川贝母后第4个采用DNA鉴定方法的中药材品种。

对于中成药标准修订，主要是增加中成药鉴别、含量测定成分，加强多药味多成分质量控制。例如：2015版《中国药典》增补本公示的拟修订或提高药品标准中，万氏牛黄清心丸增加猪去氧胆酸和游离胆红素的鉴别项、牛黄或体外牛黄的含量指标。此外，2015版《中国药典》增补本修订部分中成药有效成分含量，完善中成药质量标准。例如：2015版《中国药典》增补本公示的拟修订或提高药品标准中，阿胶三宝膏每1g含黄芪以黄芪甲苷限量由0.06mg修订为0.10mg。

如何应对药典升级

新标准颁布后企业面临如何实施的问题。正式颁布后，一般给予药品生产企业一段时间的标准执行过渡期。药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》规定的，药品生产企业应当及时修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》。

但现实情况是，我国医药产业企业多、分布广、生产条件参差不齐、产品质量差异大、质控技术相对落后等现状依然存在。业内认为，经过多次升级换代，现行的药品标准仍存在诸多短板亟待补齐。

与此同时，尽管2015版《中国药典》和此次增补本对中药安全性限度的要求已经很严格，但结合中药材生产的实际情况，存在问题还有很多。就在近期，浙江省发布了2018年第4期浙江省药品质量公告，公告显示，35批次药品不合格，23批次是中药饮片，中药质量问题可见一斑。

“每次中国药典升级，对于很多企业来说都有很大影响，其根本原因是我们过往的产品质量研究不够充分、质量标准过于宽松、检验方法和仪器设备未跟上脚步。”有分析人士指出，在药典升级过程中，很多品种、附录的要求都有一定提高，这都将造成一些企业的产品不能达标，或者需要采购新的仪器。

采访中记者了解到，药典是门槛标准，相当于60分及格线，一些企业执行的标准已明显高于药典标准甚至达到了80分，药典升级对于这些品种就不会有太大影响。但少数企业如果本来就够不到及格线，药典一但升级，所面临的形势就更加严峻。

“就像一个好班级一样，大家都争取优秀，那么这个班优秀的学生一定会越来越多。”某药企研究人士陈周全对记者比喻道。可事实上，历史遗留下来的问题仍有待补缺，《中国药典》的标准导向作用就是扶优汰劣，提高与淘汰相结合。

药典更新与时俱进

从全球层面看，药典变更非常常见。资料显示，美国药典每年都有一次主变更和三次增补变更。尽管不同国家的药典更新周期不同，同时在内容和结构上也有各自的特点，但是大多会通过增补本对内容进行更新和完善，适应药品生产和检验的需求。

“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的。”药典委的一位权威专家曾对媒体透露。

据其介绍，中药材及饮片质量存在的问题社会反响强烈，药典委也将在接下来的药典编制中，进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。

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