海南出台23条意见 深化审评审批改革

日前，海南省委办公厅、省政府办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织管理等六个方面提出了23条具体意见，以深化审评审批制度改革。通过改革临床试验管理、加快上市审评审批、加强药品医疗器械全生命周期管理等举措，鼓励药品医疗器械创新。

加快医疗器械审评审批

对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的在海南省申报的第二类医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。

鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及获得国家级发明奖、科技进步奖、省级科技进步奖二等奖以上、核心技术发明专利的第二类医疗器械，给予优先审评审批。 

持续推进一致性评价

加强对企业开展一致性评价工作的技术指导，如期完成仿制药一致性评价工作。

按照分步实施的原则，凡2017年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂共289个品种目录中的品种，原则上应在2018年年底前完成一致性评价，鼓励药品生产企业对上述目录以外的其他品种提前开展一致性评价研究。鼓励医疗机构优先采购使用通过一致性评价的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上时，未通过一致性评价的品种将不再纳入全省集中采购范围。 

支持新药临床应用

在国家有关部门统一部署下，建立并完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。根据海南省疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。（罗霞 贺澜起）

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