警惕！药品生产易失防风险点

药品质量是生产出来的。生产企业如何保证药品质量，使之始终达到甚至高于注册批准的安全有效要求？其中最基本的一点就是对药品生产过程中可能存在或者影响药品质量的风险点进行长期有效地防范和管控。

笔者根据近几年国家和各地药品监管部门检查发现的缺陷汇总及查处的案件，总结出药品生产过程中易失防的五大质量风险管控点，希望引起药企的重视。

风险点     材料风险

材料风险是指所使用的材料在符合相关标准的前提下，因不满足生产工艺、生产设备和所生产药品的个性需要引发的风险。材料风险主要集中在原辅材料和包装材料上。

许多企业往往以符合标准为要求，却忽略了原辅料和包材品质是否适合本企业的生产工艺，是否为所生产药品的最佳选择。合格的标准只是产品的最低标准，即便都是合格的原辅料、包材，不同生产厂家的产品品质也不同，而不同的品质往往有不同的用途。

不同生产工艺和药品品规对材料的品质要求也不同，即便是生产同一种药品，不同的生产工艺、不同的剂型对原辅料和包材的品质要求往往是不一样的。如果只选合格的、符合标准的，不在合格的基础上优选适合本企业生产工艺和药品品规对路品质的，势必埋下安全隐患。

此外，生产设备上的易损配件，特别是直接接触原辅料、生产用气用水和对生产工艺、生产条件有影响的材料，容易忽视对更换品能否达到原配件品质要求的把控。

风险点     标准风险

标准在药品生产过程是必须遵守和执行的，相随的风险是执行不严和机械运用。如果说执行不严是显性的风险，比较容易发现和管控，那么机械运用就是隐性的风险，不易发现和管控。看上去认真执行标准，实际上隐藏着风险，或是越认真风险越大。

机械运用标准的风险在于，忽视了标准最低要求的属性和标准自身的缺陷、疏漏、不完善及滞后。虽说经过多轮修订，药品标准已经越来越完善，但随着科学技术的进步、药品应用人群的扩大及应用时间的延长，标准的缺陷、疏漏和滞后或将永远存在。如果将标准作为生产行为的最高要求，或离开生产工艺和过程控制引用标准，或只将标准作为衡量最终产品是否合格的唯一依据，甚至按照标准规定的检验项目组织生产，都可能成为因标准引发风险的原因。

这就是为什么许多药品依标准检验是合格的，而疗效却不确切，或不良反应时有发生，如再加标检验可能问题更多。尤其要注意中成药、复方制剂的生产过程，因为其标准风险表现可能更为突出。

风险点     检验风险

检验数据的真实性是药品生产过程中检验环节产生质量风险的最大隐患。目前我国绝大部分药品生产企业对药品质量控制采取的是检验放行，因而检验数据的真实性不容置疑，在过程控制中显得尤为重要。

分析近几年药品生产企业GMP检查中发现的检验缺陷，数据真实性的存疑点主要表现在：1.记录不全，不能还原完整的检验过程；2.检验数据对检验结论的得出缺乏逻辑性和唯一性；3.检验记录与仪器使用记录不能对应；4.检验记录时间与仪器自动生成数据的时间不吻合。

如果原辅料、中间体、最终产品检验数据的真实性存疑，产品质量将存在巨大风险，即便一时侥幸逃过监管部门的监督或评价性抽检，但不会永远侥幸。药品的安全性、有效性一旦给公众利益带来损害，企业承担的结果不仅是经济上的赔偿，更有可能是长期的社会经济效益损害，甚至是生产的终止。

风险点     核算风险

核算是企业以最小的成本获取尽可能大的利益谋求生存发展的重要手段，科学合理的成本投入是保证药品质量、实现风险防范可控的前提条件和必备要素。

一旦利润下降或出现亏损，一些企业往往会先拿生产成本“开刀”。往往在提高生产效益、追求利益最大化的不经易核算中，隐匿、制造甚至放大了药品生产过程中的安全风险。

核算隐藏的风险主要包括：

1.不科学、不合理地压缩和分摊生产成本，以最终产品通过检验为低限，长期或间隙关停保证生产条件、维持生产环境的设施设备；

2.在无法精准控制的情况下盲目低限投料；

3.在岗位对员工有特别要求的情况下，一味低薪水用工；

4.在产品和生产工艺对原辅料、包装材料的品质有个性要求的情况下，追求低价位采购等。

风险点     人员风险

人是药品生产过程中风险产生和防范最具活力的要素，既是风险防范管控的能动者，也是引发风险最不确定的因素。再先进的机器设备也需要人来操作，再科学的工艺规程也需要人来执行，再严苛的管理制度也需要人去遵守，如果员工岗位素养不能满足或履职技能不熟练，忽略了人在风险防范和管控中的主观能动性，人员风险有可能成为药品生产过程中存在的最大风险。

人员引发的风险主要表现在：在用工过程中过多强调员工的学历、专业背景、岗位培训和从业经历，并以此作为是否胜任岗位工作的衡量标准，而忽略了员工在履行岗位职责时提前预判、及时发现、有效处置、适时评估药品生产过程中自身风险的主观能动性和实际能力，严格按规程规范操作、避免失误产生管理风险的技术熟练程度和责任心，以及对员工履行岗位职责的有效监督和及时纠偏机制的建立。

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