药品注册申请积压降至3200件以内

本报讯  近日，记者从全国药品监管工作座谈会上获悉，我国药品审评审批用时进一步压缩，待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快，截至今年6月底，共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批，审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

记者了解到，今年以来，全国药监系统认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持稳中求进工作总基调，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，严防严管严控安全风险，全国药品安全形势稳中向好。一是积极推进机构改革，切实做到改革和监管工作两不误、两促进。二是不断深化审评审批制度改革，境外新药上市明显加快，审评审批效率显著提升，上市许可持有人制度试点深入开展，仿制药质量和疗效一致性评价扎实推进。三是扎实开展风险防控，强化风险排查，加大现场检查力度，严惩违法犯罪行为。四是监管能力稳步提升，加快发展智慧监管、阳光监管，推进法规标准制修订工作，积极探索职业化检查员队伍建设，当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员，提升国际监管话语权。五是多措并举推进社会共治，信息公开力度不断加大，新闻宣传营造良好舆论氛围，问计于社会获得广泛支持。

统计数据显示，通过深入展开上市许可持有人制度试点，已有178件试点品种的临床试验申请、118件试点品种的上市和补充申请获得批准，极大地调动了药品研发的积极性，激发了企业的创新活力，有效地减少了重复建设，为推进药品供给侧结构性改革发挥了积极作用；在仿制药方面，目前已公布参比制剂15批1071个品规，共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。

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