从全球范围来看，欧洲和北美生产的医药产品大部分都含有亚洲产原料药和辅料。为此，北美、欧洲和日本的监管机构采纳了《国际协调会议（ICH）Q7原料药良好生产规范指南》，以各地法律法规为基础，在几个合规性领域使世界卫生组织（WHO）的要求具体化，甚至高于WHO的要求。

持有欧洲监管部门颁发的生产许可证的生产厂家必须按照欧盟理事会第2001/83/EC号指令第46f条的规定，确保药品遵守药品生产质量管理规范（GMP），这一指令已经在欧盟成员国内部成为法律。

在欧盟范围内，ICH Q7法规已经被确定为“欧盟GMP指南第二部分”，拥有几乎相同的术语。其他国家如加拿大、澳大利亚和新加坡也采用ICH法规，后者通过“药品监察检查合作计划”（PIC/S）的形式采纳。

显然，GMP法规在各国有所变化。WHO以《药品质量保证》纲要为质量标准建立了全球统一的基础。其中，第二章介绍了原料药的GMP要求。因此，持有GMP证书的生产企业仍需关注原料药审计。

在美国，政府部门已经间接建立了药物制剂中辅料可接受的水平。美国FDA通常使用新药申请（NDA）中提交的信息，或者药物主文件（DMF）来决定一种辅料是否安全。所使用的辅料必须“公认为安全的”（GRAS）。已经被收录于国家处方集（NF）中的辅料得到了FDA认可，可以用于药物制剂。

欧洲也采用类似考量措施。不过，欧盟91/507/EEC指令将“起始材料”（原料药和辅料）划分为“药典所列起始材料”和“未列入药典中的起始材料”。对辅料提出的要求在新的CPMP指南中列出：制药产品注册卷宗中的辅料（III/3196/91）。这里的建议是，辅料需要在注射产品和其它产品的标签上做出定性和定量的声明。

列入药典中的辅料与欧盟药典或辅料委员会（EC）成员国的国家药典所提出的要求一致。非药典辅料要阐述物理、化学性质，与辅料的毒理学数据一起，接受监管部门的审查。

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