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医械说明书标签标示要较真

发布时间:2018-10-17 11:53:14作者:王张明来源:医药经济报

医械说明书标签标示要较真

产品说明书和标签是药监部门检查的重点内容,如何标示才能有效规避风险?


生产企业在生产医疗器械时较多关注生产过程中的质量控制等环节,却对医疗器械产品说明书和标签的标示关注较少。

实际上,医疗器械产品说明书和标签恰恰是药监部门检查的重点内容,实践中不少企业因为产品说明书

和标签标示不规范而受到行政处罚。

因此,医疗器械生产企业应当充分重视产品说明书和标签,认识到其对用械安全有效的重要性。科学地标示说明书和标签,可以降低企业的行政责任,科学地规避风险。

【举例】

案例一:

标签标示擅自增加内容

某企业生产的人乳头状瘤病毒(HPV)分型试剂盒(三类医疗器械)外包装标签标示“贮存温度:4℃;运输方式:常温运输”。执法人员检查发现,该器械注册证上限定的内容为“贮存温度:4℃”,企业擅自增加了“运输方式”内容。按照相关规定,该器械被定性为说明书和标签不符合规定要求的医疗器械,可以处以1万元以上3万元以下罚款。

情形1:如果该产品标签标示均符合规定,实际却只是在常温下贮存、运输。这种情况下,药监部门发现产品未按说明书、标签标明的贮存温度运输或贮存时才会立案处罚,处罚的幅度也是1万元以上3万元以下罚款。

情形2:如果该产品标签标示贮存温度为“常温”,即使该医疗器械全程在4℃下运输、贮存,此时依然应定性为未经注册的医疗器械。法律责任是:违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。   

案例二:

包装标示漏标内容

某企业生产的生物护婴脐带外包装标示“结构及组成:本产品由外带和内垫组成。外带选用质地柔软的纯棉布和圈绒布以及尼龙粘扣带或医用胶带制成,经环氧乙烷灭菌,产品无菌”。与产品注册证限定内容相比较,外包装标示漏标了“内垫为甲壳素无纺布制成”等字样。该产品应当定性为说明书和标签不符合规定要求的医疗器械,可以处以1万元以上3万元以下罚款。

情形1:如果该产品说明书和标签均严格按照产品注册证书限定来标示,但产品内垫却用普通无纺布代替甲壳素无纺布。这种情形下,在流通和使用环节通过正常监督检查很难发现企业违法违规,只有通过抽验才能将产品定性为违法产品。

情形2:实际案例中,该产品外包装漏标了“内垫为甲壳素无纺布制成”,在流通和使用环节,监管人员将产品说明书、标签标示内容与注册证比对就能发现违法违规行为。

结论:通过上述两个案例的分析可以看出,医疗器械说明书和标签如果标示不合法,其行政风险甚至高于实质上改变医疗器械相应指标所产生的风险。可见,医疗器械生产企业科学严谨标示说明书和标签非常重要。

【解惑】

2014年10月1日起实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)第十八条规定:“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的。”

在2014年10月1日前的医疗器械法律法规体系中,只是对说明书和标签标示内容超出产品注册证许可事项限定内容规定了罚则,未对不科学标示说明书和标签的情形规定罚则,如标明“疗效最佳”“保证治愈” 等字样。总局令第6号开始施行之后,不少企业因为说明书和标签标示不规范而受到行政处罚。

为了规范说明书和标签标示,保证医疗器械安全有效,同时也为了合法降低医械生产企业的行政责任风险,规范说明书和标签标示应该得到充分重视。

1.标示内容

严格符合注册证限定

《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第三十七条规定:“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”第七十一条规定:“违反本办法规定……第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。”第七十二条规定,“违反本办法规定,未依法办理医疗器械注册许可事项变更的,按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

可见,医疗器械说明书、标签上标示的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容如果与注册证限定内容不一致,可将其定性为未经注册的医疗器械。医疗器械说明书、标签上注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等内容如果与注册证限定内容不一致,则责令限期改正,逾期不改正的,向社会公告,可以处1万元以下罚款。

因此,医疗器械说明书和标签上标示的内容必须与注册证限定的内容一致,否则轻则按未备案情形处罚,重则按未取得注册证的情形处罚。

2. 标示内容应全面

说明书一般应当包含:产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式等13项内容。

医疗器械标签一般应当包括产品名称、型号、规格等11项内容。如果因位置或者大小受限而无法全部标明11项内容,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

不管是说明书还是标签,需要标注的内容一个也不能少,不能漏标、错标。印刷说明书和标签时应当有复核,确保说明书和标签全面准确。

在此应该特别注意的是,医疗器械应当标示生产日期以及使用期限或者失效期,在修订后的《医疗器械说明书和标签管理规定》施行之前,有不少医疗器械只是要求标示生产日期即可,诸如计算机断层摄影系统(CT)、磁共振诊断系统(MRI)等,但在新规章施行之后,诸如CT和MRI不仅需要标示生产日期,还应当标示使用期限,否则将面临1万元以上3万元以下罚款。

3. 不得含有八项内容

根据规定,说明书和标签不得含有:(一)含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证;(二)含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示;(三)说明治愈率或者有效率;(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较;(五)含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言;(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐;(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

如果生产的医疗器械包含上述内容之一,将面临1万元以上3万元以下罚款。

结论:生产企业应当建立起医疗器械说明书和标签起草、校准、复核、印刷、再复核的程序,以确保医疗器械说明书和标签合法、准确、科学。



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