通过对FDA 483 表格（现场检查报告）的分析和评估，我们发现相同的缺陷项总是容易重复出现。

众所周知，数据分析是决策的关键，尤其在制药行业，更应关注数据，根据数据分析的结果采取行动。

如何利用FDA已公开的483表格？相信绝大多数人首先会收集FDA当年的483缺陷项，然后作图，最后保存归档。但除此之外，难道没有其他的方式了吗？ 

许多制药公司的高层管理者经常感到十分困惑：为什么员工经过培训后仍然没有做好员工应该做的事？尽管计划和技术已经到位，但结果还是不尽完美。制药行业也一直都有个通病：期望通过年度或定期GMP培训改变人们的习惯，这项工作似乎已经成为公司惯例，所以我们一直在反复进行培训，期待着出现更好的结果。

然而，一次成功的培训所传授的知识远远多于典型的课堂教学，我们必须花更长的时间以有意义的方式重复所学的知识，并且这还远远不够。

制药企业的员工有时为什么会不按照要求行事？是员工没有意识到GMP的具体要求吗？

从过去两年FDA发布的483表格可见，不遵循规程、没有书面规程、缺乏验证过程等是被高频提及的。可见，一些员工并没有将GMP融入自己的工作习惯之中，或者根本没意识到自己的错误。

那么，如何改变现有工作习惯？《为什么员工不做他们应该做的事》（Why Employees Don’t Do What They’re Supposed To Do）一书提供了合理化建议，要点如下：

1.员工不知道也不明白为什么应该这样做；2.不知道怎么做；3.不知道自己该做什么；4.不知道什么样的方法行不通；5.认为自己的方法更好；6.认为其他事情更重要；7.认为他们这样做并不会产生任何积极的结果；8.认为他们正在按照要求做事；9.认为这样做反而可能给自己带来负面影响，而表现不佳却不会对自己造成任何不好的影响（即按要求做事具有被惩罚的风险，而不按照要求则可能逃避惩罚）；10.存在无法控制的障碍；11.个人的局限性；12.没有办法只能选择那样做；13.已经养成一种根深蒂固的工作习惯。

在信息时代，数据资源十分宝贵，如何利用数据资源指导行动更为重要。从FDA 483表格中可以看出，一些错误在年复一年地被重复。实际上，我们可以做出改进，而且必须纠正，只是需要一些时间来指导员工使其进步，从根本上解决反复出现的缺陷问题。

   （本文作者来自沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心）

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