上期谈到一个科学而有效率的药企供应商管理计划需要遵循的原则（见3月26日本版），这期谈谈供应商的全过程管理等内容。

管理贯穿全过程

供应商管理过程应被认为是一个生命周期的管理过程。除了此前提到的注意事项，供应商管理（包括资格认证、重新认证和绩效监控）还应考虑和评估供应商产能和应急计划制定、实施的能力。

1.把控资质

资质的把控通常包括潜在供应商的质量管理体系（QMS）评估，以及ISO 认证审核或现场审核。在资质认证阶段，许多企业会依靠第三方ISO认证，但这可能并不是最佳选择。虽然ISO认证表明供应商符合特定标准，但不同注册商、审核员的差异很大。如果有条件，建议药企自主审核供应商，以确保供应商达到本企业对给定ISO标准的期望。对于中等或低风险的供应商而言，依靠ISO证书是可以接受的，但选择GMP监管中高风险环节的关键供应商时，应侧重于对所采购产品或服务最重要的项目的考虑。

实际上，对于大多数供应商资质的把控可按以下顺序优先重点关注，分别为：操作能力；支持力度；绩效评估；改进条件；规划制定；领导力；机构的背景等。当然，在一个相对完美的体系之中，整个质量管理体系应在审计过程中进行评估。但是，优先考虑这些条款，是实用的。如上所示的优先考虑条款，将通过基于风险的思考提供最大的价值。 

2.培训环节

对供应商进行相应的培训流程，是阐明企业需求的重要一环。大多数企业将通过供应商质量手册或其他类似文件进行沟通和分享额外的要求和期望。

在培训阶段，供应商质量和采购将阐明所有附加要求，并寻求书面确认，通常通过签署供应商质量手册副本来实现。获得正式确认的供应商质量手册，将有助于最大限度地减少未来可能遇到的问题。

一份完善的供应商质量协议需要考虑诸多要素，包括但不限于以下内容：检验要求；流程验证期望；过程监控要求；审核文件、记录和流程的协议；回应质量问题的协议和期限；由于投诉，违规报告（NCR）和纠正及预防措施（CAPAs）而同意协调合作调查等。

3.开发阶段

供应商开发阶段可能是供应商管理计划中最耗时的。在此阶段，实验设计（DOE）、过程优化和过程验证可能是必要的。当供应商可能没有必要的技术专长时，特别是对于小型供应商而言（员工人数不超过150人），药企可能不得不提供质量、制造和加工工程专业知识或提供顾问的形式，以支持技术开发。

?髷.活动监控

供应商监控是一项正在进行的活动，通常包括与首次合格产量（FPY）相关的指标、收到的批次/零件数量与被拒绝的批次/零件数量以及准时交货。当然，还有很多其他指标，但通常这些是访问需要监控数据的最简单方法。上述指标会通过季度计分卡的形式进行总结并报告。供应商记分卡还可用于触发现场审计和其他活动，包括试用状态、限制新订单、增加检验要求等。

4.优胜劣汰

尽管淘汰表现不佳的供应商与供应商不再提供产品或服务不是一回事，但供应商管理计划通常会在产品、服务不再需要时以及性能监控指标持续产生不良结果时结束。这是两个不连续的事件。在此阶段做出的相关决定，亦应形成文件。

鉴于实施增值供应商管理计划的重要性，本文所介绍的方法可以根据行业惯例、指导文件和法规要求加以利用。

（来源：Pharmaceutical online）

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