伴随创新药研发如火如荼，药品上市许可持有人制度试点推行，提供高效率、低成本服务的医药合同定制研发生产（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）行业将迎来快速发展。根据预测，2016-2021年我国CDMO市场规模将从20亿元增加至约90亿元，年均复合增长率将达到35%。

记者了解到，致力生物药物研发生产外包一站式服务的苏桥生物近日正式开业，签约合作伙伴包括天境生物、丁孚靶点以及石药集团。苏桥生物预计今年9月将开始为客户提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的临床样品服务以及年底开始GMP灌装服务，商业化生产基地也正在进一步筹备中。

“中国生物医药行业发展的速度日益加快。”苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇指出，和记黄埔从起步到上市花了约20年，百济神州花了约10年，而以再鼎医药为代表的一批新兴创新研发企业正在刷新这一纪录。“如何节省时间加速药物开发，成为所有创业公司最重要的考虑。”

速度引擎——

创新加速驱动CDMO行业发展

对于竞争日趋激烈的生物药开发而言，从细胞株建立、工艺开发、测试方法、GMP生产到新药申报的各个环节都充满技术挑战。苏桥生物中国总裁梁其斌进一步指出，“以轻资产为特点的研发型企业获得的投资有限，自建厂房得不偿失，如果与专业CDMO企业合作，不仅时间上快得多，资金的利用率也更高效。”

从国际生物技术发展趋势来看，聚焦于创新研发的企业提供大分子序列或者新药靶点，委托CDMO企业通过专业的研发体系、质量控制体系、GMP生产体系，实现从概念到生物制品、从工艺开发到规模化生产，已经成为开发创新生物药的一种重要选择。

梁其斌指出，这种“合作研发+定制生产”的一站式服务避免了过去新药开发到一定阶段面临技术转移的局面，有助于保障产品质量的稳定性，节约企业的时间成本和开发成本。

据记者初步了解，目前在国内，勃林格殷格翰、药明生物、三生国健等至少7家企业正在建设或已建成万升以上规模的生物药生产基地，为CDMO业务提供研发和/或生产服务（见附表）。也有数据显示，国内可以生产用于临床开发的生物制品的生产基地达150家，中国生物药总产能将超过160万升。

“尽管国内生物制药产能表面上看起来绰绰有余，涉足CDMO领域的企业也非常多，但其中很多企业为制药企业，自身具有产品线，开展CDMO业务是为了利用闲置产能，这就不可避免地在知识产权（IP）上带来潜在利益冲突。”康桥资本董事总经理蒋孟矫指出，随着国内生物制药从生物类似药逐渐转型至bio-better，特别是走向国际的First-in-class、Best-in-class越来越多，IP保护显得尤为重要。在其看来，这也是苏桥生物定位于提供专业CDMO服务的价值所在。

高端较量——

质量与成本成为竞争焦点

随着CFDA加入ICH各项标准与国际接轨，未来中外同步开发的差距将逐渐缩小，真正具有创新价值的新药更需要得到国际市场的认可。不过，目前国内生物制药产能面临低端过剩、高端供不应求的困境，真正做到满足国际化标准，符合中美、中欧等双报条件的本土CDMO企业屈指可数。

“如果开发一个新药仅针对中国市场，成本可能便宜50%，但市场份额只占到全球市场的10%，加上未来进口药进入中国市场的壁垒越来越低，in China for China的生存空间越来越小。”蒋孟矫认为，在这种产业发展趋势下，服务比肩国际标准且价格合理的CDMO企业将脱颖而出。

天境生物高级总监乔君华在采访中也印证了上述观点。他表示，包括天境生物在内的很多中国创新研发企业不仅立足于中国市场，将来瞄准的更主要是国际市场，“因此我们在选择CDMO合作伙伴时，考量的首要标准就是是否具备国际化水准，对方提供的研发、生产服务能否满足FDA或者EMA的法规要求。”

据悉，苏桥生物建立了一个符合国际及国内药品生产管理法规的质量体系，包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局(21 CFR)、欧洲药品局(Eudralex)，以及WHO、PIC/S和ICH的标准。

据梁其斌介绍，未来苏桥生物还将在三个方面CDMO有所突破：一是保证CMC产品的质量；二是时间控制，按时交付；三是合理成本，用最好的生产条件、生产材料和工艺有效完成CMC，不走用劣质材料进行恶性竞争的路子。

记者在此前采访中获悉，目前国内生物药开发成本居高不下的原因之一，就是主要生产环节受制于进口原材料和设备。以抗体为例，抗体生产工艺90%的原材料和装备依赖进口，高成本在一定程度上限制了抗体药物打开更广阔的中国市场以及惠及更多本土患者。

记者了解到，药明生物作为国内市场占有率达63.5%的平台型CDMO企业，一方面与多宁生物、利穗科技共同成立了“抗体生产原材料及装备国产化联盟”，在确保国际标准和质量的前提下促进抗体生产原材料及装备国产化；另一方面通过提高单位细胞产量，采用连续生产工艺等新技术手段提升生产效率，以保证生产供应链的稳定和固定，进一步降低抗体药的生产成本。

也有专家表示，CDMO企业如果充分利用产能形成规模效应，也有助于摊薄生产成本。

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