日前，国内特殊医学用途配方食品注册目录再度更新。不仅使目录增至十二款产品（国产3款、外资9款），更增加了电解质配方这一品类。

值得注意的是，此次新获批的两个产品来自苏州恒瑞健康科技有限公司——江苏恒瑞医药集团有限公司100%控股子公司。分析认为，未来或有更多拥有研发和渠道优势的制药企业，加快在特殊医学用途配方食品领域布局，国内特医食品的市场潜力有望真正开发出来。

有待发力的市场

作为为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，特殊医学用途配方食品具有可观的市场潜力。目前全球特殊医学用途配方食品的市场规模大概为560亿～640亿元，每年以6%的速率增长。其中，北美、欧洲、日本的市场规模分别为270亿～300亿元、130亿～150亿元、100亿～120亿元，增速分别为3%、5%、7%。

比照国内，过去几年特医食品在中国市场发展迅速，但仍处于早期发展阶段。庶正康讯（北京）商务咨询有限公司统计，从2011年到2017年，我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨，增长近4.63倍；特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨，增长近11.4倍。业内人士指出，与其他成熟市场相比，中国市场的诱人之处在于其所蕴藏的巨大发展潜力。消费升级以及进入深水区的医改，均给国内特医食品产业发展带来利好因素。

然而，目前国内特殊医学用途配方食品行业发展也存在不少困扰。就标准现状而言，是一个规范标准+两个产品标准：特殊医学用途配方食品良好生产规范GB29923-2013，特殊医学用途婴儿配方食品通则GB25596-2010（1岁以下），以及特殊医学用途配方食品通则GB29922-2013（1岁以上）。

“我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段。”北京市营养源研究所的研究人士坦言，目前国内现有市场基本由几个国外背景企业占据。我国自2016年7月1日起，正式启动该类产品的注册申报等程序。上海冬泽特医食品有限公司唐立新也指出，尽管已公布了特殊医学用途配方食品通则，但是作为食品没有规定其属于的QS归类、QS审查细则和GMP的审查细则。

渠道难题未破

其实，在此次目录更新前，目前真正的生产准入还只有特殊医学用途婴儿配方食品。

因此，此次苏州恒瑞纳入目录的新品，被业内视为率先占领成人市场的一步棋——恒瑞健康获批的两个产品分别是舒乐加特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方、乐棠特殊医学用途非全营养配方食品电解质配方。其中，舒乐加主要用于儿科预防腹泻脱水，而乐棠则用于加速康复。

其实在今年年初，就已传出苏州恒瑞接受原国家食药监管总局注册现场审查的消息。期间，审查组对企业生产环境、车间布局、生产流程、产品配方等内容进行了全面细致的核实查验。审查组对个别问题提出建议，并报原国家食药监管总局核准后下发审查通过意见书，随后企业将正式投入生产。

业内专家推算，从研发，到生产线建设，到顺利审批，特殊医学用途配方食品上市时间需2~3年。另一个需要企业做好准备的，则是进入渠道的难题。对比国外多种多样的进入渠道（医院处方、药房、针对体弱人群的网络渠道或实体专营），国内目前只提出特定全营养只限于医院销售，定位尚未明晰。

市场分析人士认为，对比行业发展现状，特殊医学用途配方食品的准入门槛仍然偏高，特别是特定全营养食品临床试验通则要求的临床，实现的难度很大。不过未来考虑全民营养和养老需求，改善虚弱体质类产品拥有颇大的机会。

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