当前医疗器械维修普遍存在，但法律法规并没有相应的规定。为了保障医疗器械安全有效，笔者建议应当在法律法规中设置相关规定，让医疗器械维修有法可依，让医械维修在法律规范下安全有序进行。

医疗器械法律法规逐步形成体系，从医疗器械研发、生产直到经营、使用，可谓全程有规定。笔者认为，在保障医疗器械安全的法律法规设立上，还存在医疗器械维修这“最后一公里”，希望能早日出台相关法律法规规范医疗器械维修，打通医疗器械法律法规设立的“最后一公里”。

1.对维修公司及维修人员进行资质认定。

医疗器械维修是一个技术性很强的工作，特别是体外循环机、呼吸机、麻醉机、监护仪等器械的维修更是如此。维修在某种程度上与生产有一定联系和相似性，所以对维修公司的资格认定非常有必要。

维修医疗器械毕竟与维修家电不同，维修后的器械质量直接关系到群众用械安全有效，专业人员才能从事相关工作，应该对维修人员设置相应的资格认证制度。

2.对维修的医疗器械进行报告、记录。

目前医疗器械维修尚处于监管盲区，可制订法律法规要求医疗机构在器械维修时通知监管部门，并要求维修公司对维修过程进行记录，且对更换的零部件生产厂家、规格型号、生产日期等信息进行记录。

3.对维修后的医疗器械进行检测。

医疗器械维修不仅要保证能用，还要保证使用安全、有效，所以对经过维修后的医疗器械进行相应的检测很有必要。

（作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

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