医疗器械法律法规对医械研制、生产、经营、使用都有严格的规定，却对维修没有相关规定，如维修主体是否需要资质、维修人员资格要求、维修中替换部件的要求、维修后医疗器械是否需要检验等，在医械法律法规中都找不到规定。

医疗器械维修涉及维修后医疗器械的安全性和有效性，经历了医院自己维修到医院维修与生产企业维修双结合，再到生产企业维修、医院自己维修和社会维修等多元化方式结合。目前的维修仅仅是达到使之能正常使用或继续工作的目的，还没有上升到保障维修后医械安全性、有效性、符合产品技术要求或标准的高度。

［现状］

尚存监管空白

目前医疗器械维修大多游离于监管之外，维修只是医疗机构与维修公司的事，甚至只是医疗机构自已的事。维修医疗器械时不必告知监管部门，监管部门也不会在器械维修时派监管人员对维修过程进行监督，监管部门不知道医疗机构使用的哪些医疗器械进行过维修以及有过怎样的维修。

是否符合标准无从保障

对于维修后的医疗器械，法律法规并没有规定其需要经过检验，符合相应标准或产品技术要求后方可使用。目前不少设区市甚至某些省不具备对某些医疗器械检验的能力，因此维修后的医疗器械几乎不会经过检验就重新投入使用。

未规定维修公司资质

目前法律法规并没有规定维修公司、维修人员的相应资历条件。维修公司无需经过资格认证即可开展医疗器械维修工作，由于未对维修公司的软件条件（如人员、制度等）及硬件条件（如设施、设备、检验仪器等）进行规定，导致目前维修公司鱼龙混杂、水平良莠不齐，甚至无任何专业知识的人员也能成为维修工。上述情形使得当前医疗器械维修处于低水平状态，给群众安全用械带来隐患。

很多二手部件用于维修

目前医疗器械维修工作部分由经营公司承担，他们往往回收一些旧的医疗器械作为维修零部件的来源。很多经营公司在向医疗机构购销新机器时，将其原来使用的旧机器以折价的方式充抵部分货款进行回收。这些机器有的经过翻新后重新销售，有些则作为维修时替换某些零部件的来源。

维修过程结果无人把关

医疗器械部件损坏后需要更换上新的部件。《医疗器械注册管理办法》第七十五条规定：“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”

在维修过程中，如果更换的部件不是原注册证结构及组成栏中载明的部件，维修后的医械就可以定性为未经注册的医疗器械。由于维修的过程和结果没有专业人员把关，而维修的目的又只是让医疗器械可用，因此在维修中产生未经注册的医疗器械在所难免。

［追问］

1.医械维修后其合格证明是否仍有效？

医疗器械生产出来后，生产厂家按相应标准对其进行检验，检验结果符合标准后配发给该器械的证明，即合格证明。合格证明只能证明医疗器械在出厂检验状态下符合标准，但其效力并没有延续性，只能证明在检验那个时间点器械符合标准，不能证明正在使用中的医疗器械合格，更不能证明维修后的医疗器械合格。

法律法规要求医疗器械在购进时验明合格证明等标识，因此，虽然此时的合格证明不能证明维修后的医疗器械符合标准或产品技术要求，但依然不能随意丢弃，仍要妥善保存待查。

2.维修后医械产品注册证对其是否有效？

产品注册证书对医疗器械全程有效，除非维修活动改变了注册证书限定的内容。如果维修中改变了注册证书限定的内容，此时产品注册证书对这台特定医疗器械就失去了证明效力，该器械可以定性为未经注册的医疗器械。

［案例］

1.维修改变了医械结构及组成

医疗器械注册证对医械结构及组成进行了限定，当结构及组成载明的这些部件损坏时，维修公司替换上去的部件和注册证限定的内容不符。

《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等”。第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”第七十二条规定：“违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。”

此时的“维修”其实是生产新机器的过程，可将这种维修行为定性为生产无产品注册证书的医疗器械行为。这种情形较常见的有更换B超探头、DR探测器等。

如某局在监督检查中发现，某院使用的X线数字摄影装置半年前经过了一次维修，其重要组成部分探测器在维修后由注册证限定的A型探测器更换成B型探测器，维修后的DR与注册证限定的结构及组成相比发生了变化，应该定性为无产品注册证书的医疗器械。

2.维修中利用回收旧医械可用零部件组装整机

原国家局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》（国食药监市[2005]79号）中明确：“利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售，客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。”可见，维修时利用旧医疗器械可用部件组装医疗器械属生产行为，需要办理生产许可证。

如某局在检查中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，其控制器由B厂家生产，X线球管和诊视床由C厂家生产。经调查核实，某维修企业利用回收的B厂生产的医用X射线诊断设备上的可用部件对该医疗机构使用的C厂生产的医用X射线诊断设备进行维修，应该定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。

3.维修中替换的部件是未经注册的医械

在维修过程中常常会牵涉到一些损坏部件的更换，严格的医疗器械维修应该是换下什么替换什么，换上去的部件包括生产厂家、性能指标、规格型号都应与被替换的原部件相同。但如果换上去的零部件与被替换的部件不同，这时可能出现两种情形：其一，被更换的部件不是按照医疗器械管理的，同时也不是“结构及组成”所限定的内容，或未改变“结构及组成”限定的内容，现行法律法规对这种行为并无禁止性规定。其二，被更换的部件是按医疗器械管理的但未经注册，或改变了“结构及组成”所限定的内容，此时维修公司可能涉嫌违法。

如某局在检查中发现，某医疗机构使用的CT机在使用两年后不能正常工作，维修公司检查发现球管损坏并更换了球管。球管是按二类医疗器械管理的，经调查发现，更换的球管未经注册，应该定性为无证经营无产品注册证书的医疗器械。

4.维修时增加某些部件以达到增强效果的目的

维修过程中,维修公司可能会应医疗机构的某些要求，对器械进行改装或添加某些部件，以达到增强效果或达到某种临床使用的要求。这种情况下，维修公司的行为涉嫌违法，行政机关应据其改装或添加部件的具体情况来定性和处理。

如某局在监督检查中发现，某医疗机构使用的CT机控制台处增加了一个高压注射器，调查了解到是装修公司后加上去的，其用途是病人在做CT检查时，可通过该注射器对病人体内添加造影剂，以达到清楚显影的目的。这个后加上去的高压注射器既不包含在该CT“性能及结构”中，又未单独注册或随其他设备整机注册，应该定性为擅自增加产品组成的医疗器械。

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