笔者最近在印度工作了7天，主要任务有3个：一是起始物料供应商现场审计，二是陪销售部门同事一起会见客户，三是到印度药厂参观学习。一趟行程下来令笔者对印度的制药行业有了更进一步的了解，在此也分享一些自己对于国内企业与其合作的思考。

企业印象：

办公室简朴 工作细致

去印度之前，笔者对印度的大致印象就是基础设施差、卫生环境不好、种族和语言复杂等，去了之后似乎一一得到印证。此次我们工作的地方主要有两个：浦那和孟买。第一天的工作是供应商审计，审计对象是浦那一家专门从事植物提取的小型化工厂，审计标准参考欧盟APIC指南——已注册起始物料生产商审计指南进行。结果发现，该公司是个人数不足50人的小厂，设施设备也不是很先进，甚至老板办公室都非常简陋，办公面积估计只有10平方米，1张办公桌加一张3座简易沙发，连专门的会议室都没有，首次会议就在老板办公室召开，没有投影仪，PPT就在老板的平板电脑上展示。尽管企业规模很小、办公条件简陋，但整个审计下来，感觉员工精神状态不错，设备维护保养很好，卫生很到位，文件体系基本完整，批生产记录与工艺规程、工艺验证一致，仪器设备确认、方法验证、变更、偏差、OOS、CAPA、年度质量回顾、自检等都很齐全，甚至还有一套处理废气的集气塔，比国内大多数化工厂强很多。

之后几天，我们发现一个现象：印度所有公司办公室都很小但文件摆放都很整齐，卫生非常到位。Emcure Pharmaceuticals 公司1993年才成立，1995-2005年还只做印度国内市场，2007年开始建立研发车间，并于当年向FDA提交第一份ANDA申请，至今已经发展成为一家销售额近10亿美元的大公司，其主要高管的办公室都不大，董事长V K SUBGH的办公室不超过20平方米。我们参观了该公司在浦那的研发大楼，3层建筑面积大概共有20000平方米，固体制剂、注射剂、分析测试等研发人员共有200多名，设备相当齐全，HPLC、GC林立，但集体办公室被隔成小格间，看上去远不如国内办公室大气。连接待大厅都只摆放了3座沙发，差不多10位等待接见的人，不知道是客户还是应聘者，拿着文件夹站在办公室门口排队。好在可能看在我们是外国人的份上，前台登记完后没2分钟，就被直接领到董事长办公室了。

没到印度之前就听说印度人不守时，但绝对不是千篇一律的。我们第一天约的客户早上8:00见面，本想着他们通常没有那么早，早餐耽搁了一下，结果他们非常准时，倒是我们有点失礼了。后来我们也想了下为什么印度人给人不准时的印象，估计跟他们的交通有关。面对经常堵塞的道路，要想准时确实很难。

另外，这次印度之行顺利进行，还多亏了2位印度朋友。他们夫妻二人不到30岁，在印度有3家公司，我们在印度呆了一个星期，他们陪了我们3天，包括帮我们介绍客户和开车送我们拜访客户，有时忙到晚上12点才回家，其敬业精神实在值得学习。这里有一个细节，当我们同一家贸易公司的业务谈完之后，在下楼梯的时候，碰到刚见过面的采购经理也同时坐电梯下楼，结果他们谈了几句，又回到采购经理办公室，谈起了他们自己的业务。当真是见缝插针，不放过任何机会。

参访思考：

原料药出口印度成本优势是重点

此次印度之行，审计了1家化工企业、拜访或会见了十几家客户、参观了1家药厂，笔者发现印度制药非常国际化，我们接触到的所有人都到过中国。接受我们审计的那家化工厂老板连小车都没有一辆，从浦那接送我们到他们生产厂房的轿车都是租的，但却多次参加上海API展会、欧洲展会，他们就是在上海API展会上找到我们的。而同我们会面的所有贸易商或制剂企业，都非常关心我们的原料药是不是有CEP证书，有没有DMF、VMF，有没有接受过EDQM、FDA等官方审计，当然如果原料药在印度也有注册更好，没有的话，如果有CEP证书等到印度注册也很方便，但他们通常对中国原料药登记制度、中国GMP不熟悉。

在我们会见的所有客户中，只有一位能讲中文，他的工作就是将中国好的药品拿到印度和孟加拉注册，同时将印度药品拿到中国注册，所以，他对中国和印度的药政和市场情况都比较熟悉。在我们见面的过程中，谈到了电影《我不是药神》，也谈到了近期中国对印度制药的开放态度，他对将印度制剂出口中国信心很足，正计划将一个出口到美国的抗肿瘤药拿到中国注册，他说这个药在美国的价格是2500美元，在印度只有该价格的十分之一，所以他相信该药在中国一定能畅销。

笔者所在公司是一家原料药厂，从原料药出口来讲，个人认为，印度人虽然大学生比例不高，但教育质量不差、人力成本比较便宜，所以，原料药生产成本不高，生产能力较强，出口印度的话，一定要有自己的特色，或具有相当的成本优势才行。印度目前拥有美国仿制药40%的市场份额，原料药用量较大，是一个值得重视的市场。

相对于出口，个人认为，无论原料药生产用物料、原料药还是制剂，从印度进口可能具有更多机会。原因如下：1.印度生产成本低，价格低廉，通过美国FDA认可的印度药厂生产成本比美国低65%，比欧洲低50%；2.印度产品国际化程度高，出口仿制药60%以上出口到美欧日发达国家，质量不会太差；3.印度不保护药品专利，很多药品在专利到期前已经在临床使用很多年；4.印度经济不是很发达，人种较为复杂，临床试验费用不高且质量不错。

当然，印度药品质量问题这几年也频招欧美监管机构质疑，就以前文提到的Emcure为例，2016年就曾收到FDA的警告信；印度最大的制药企业太阳药业，也收到过FDA的警告信；我国国家药监局前段时间也接连对印度2家药厂发出了进口禁令。所以，对以低成本为主要竞争特色的印度药品，中国在开放医药进口的同时，也必须要睁大眼睛加强监管力度。

另外就是技术合作，特别是生物技术上的合作，也是比较受印度人欢迎的模式，但要做好知识产权保护工作。在本次客户会谈过程中，就有客户对我们的发酵产品技术合作感兴趣，但我们目前基本持保留态度。

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