7月26日，国家药监局公布第五批通过一致性评价名单，共计16个受理号。其中包括8个品种12个规格，通过企业包括先声药业、江苏豪森、扬子江药业等12 家企业。5个品种属于“289目录”,分别是蒙脱石散、卡托普利片、阿法骨化醇片、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片。其它3个产品是甲磺酸伊马替尼片、瑞舒伐他汀钙片、阿托伐他汀钙片。

目前，国家药监局已公布五批通过一致性评价名单，共 57 个品规，另有8个品种通过其他路径完成一致性评价，总计共有65个品规正式通过一致性评价。其中，已有 5个注射剂品规正式通过一致性评价。

值得关注的是，为进一步提高工作效率，国家药监局对于后续品规不再分批公布，而是及时载入《中国上市药品目录集》，即动态公布。随着仿制药一致性评价进入常态化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品将起到积极作用，国内企业优质产品一致性评价将进入加速期。

通过品种分四类

5月22日，原CFDA在2018年第24号文中首次明确指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识，即满足现行一致性评价技术指导原则要求的品种均可以视同通过一致性评价。

截至目前，已有65个品规通过一致性评价，其中，五批共 57 个品规通过补充申请形式完成一致性评价，有 8 个品规通过其他路径完成一致性评价。另外还有普利制药的注射用阿奇霉素、正大天晴的富马酸替诺福韦两个待收录产品。

据统计，已通过一致性评价产品大致可分为四类：

1.补充 BE 后补充申请57个品规，主要产品有氯吡格雷、恩替卡韦、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，共涉及29家企业。

2.主动撤回后新标准重报4个品规，主要产品有：石药集团欧意药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型) ，规格为100mg；四川汇宇制药注射用培美曲塞二钠，规格为100mg、500mg两个；武汉大安制药氟比洛芬酯注射液，规格为5mL/500mg。

3.海外上市品种国内注册3个品规，主要产品为浙江华海药业缬沙坦片，规格为40mg、80mg、160mg。

4．新分类标准新报1个品规，主要产品有大冢制药注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液，规格为0.1g/0.9g。

大品种谁抢先机

据国内样本医院数据统计，2017年，国内最畅销口服制剂销售额排名前10位产品分别为：氯吡格雷用药金额23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦20.0亿元、替吉奥11.7亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元、阿卡波糖10.9亿元、雷贝拉唑10.6亿元、他克莫司9.7亿元、卡培他滨9.4亿元、吗替麦考酚酯7.7亿元。  

在前10个最畅销口服药中，已通过一致性评价产品及企业有：氯吡格雷1家为深圳信立泰药业；阿托伐他汀2家为北京嘉林药业、浙江新东港药业；恩替卡韦2家为正大天晴药业、江西青峰药业；瑞舒伐他汀3家为南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业。以上企业的品种均已加入市场争夺的阵营。

四品种前三家企业已定

截至目前，过一致性评价四个品种前三家企业已定，分别是：

1.瑞舒伐他汀钙片：南京正大天晴制药、浙江京新药业、浙江海正药业。

2.富马酸替诺福韦二吡呋酯片：成都倍特药业、齐鲁制药、正大天晴药业。

3.蒙脱石散：先声药业、四川维奥制药、扬子江药业集团。

4.苯磺酸氨氯地平片：江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业、华润赛科。

值得关注的是：截至8月3日，又有4个品种通过一致性评价，石药欧意的盐酸二甲双胍片出口转内销获批上市视同首家通过一致性评价，江苏恒瑞的盐酸氨溴索片、齐鲁制药的盐酸特比萘芬片首家通过，华润赛科苯磺酸氨氯地平片通过。此外，还有成都苑东生物289目录品种富马酸比索洛尔片1个品种已经审批完成。

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