随着全球很多国家相继进入老龄化国家行列，与老龄有关的疾病发病率快速上升，尤其是严重影响老年人生活质量的骨质疏松症发病率在过去几十年里增长了1倍以上，目前世界上已形成一个庞大的骨质疏松症群体。据报道，全球患骨质疏松症的妇女已超过2亿人之众。

我国骨质疏松症患者数量位居世界之首。目前国内骨质疏松症发病率为12.4%，远高于其它疾病。其中老年病人占全部骨质疏松症病人的6成以上。保守估计全国至少有超过2亿人患骨松症，我国骨松症药物市场潜力巨大。

从“小品种”到“大块头”

所谓骨质疏松症，系指骨骼里的矿物质不断流失导致骨骼呈“海绵状”，而骨质流失达一定程度时病人就会脚痛，腰、肩膀及其它部位疼痛，稍不留意就会引起骨折。此病女性发病率通常高于男性几倍。在上世纪八十年代以前，医学界尚未高度重视骨质疏松症这一疾病。即使到上世纪八十年代中，骨质疏松症治疗剂也被医药行业人士认为是小品种药物，但后来陆续上市的骨质疏松症治疗药彻底改变了这一观点。如默沙东在上世纪九十年代上市的专门用以治疗骨质疏松症的药物双膦酸盐“阿伦膦酸”（FOSAMAX）在其专利保护期间（即1995-2008）累计为该公司带来超过350亿美元的收入。而礼来公司开发的“醋酸特立帕肽”（Teriparatide）在其上市16年里共计创下超过150亿美元的销售额。

在双膦酸盐和肽类药物的带动下，世界骨质疏松症药物市场开始起步，至2012年全球抗骨松症药物市场规模已达88.354亿美元，而2015年更是高达116亿美元，预计2021年这一市场将达143亿～148亿美元。

可见，骨质疏松症药物再也不是“小品种”，而是国际医药市场上的一个重要品种了。据市场调研公司ZION MARKET RESEARCH预测，今后5年全球骨质疏松症药物市场复合年增长率为4.3%～4.5%。

TOP5品种年销售额吸引眼球

经过30多年的长足发展，国际医药市场上已有多种抗骨质疏松症药物，大体可分为双膦酸盐类、钙制剂类、雌激素（及雄激素）类、降钙素类及替代疗法类等几大类产品。

据市场调研公司ZION MARKET RESEARCH 报道，过去几年全球排名前5位的畅销抗骨质疏松症药物依次为：1.唑莱膦酸，其平均年销售额为18.9亿～20亿美元；2.特立帕肽，年均销售额为13.5亿～15亿美元；3.地诺单抗，年均销售额为12.6亿～14亿美元；4.雷洛昔芬，年均销售额为10.1亿～11亿美元；5.阿伦膦酸，年均销售额为8.5亿～9亿美元。

新药陆续投放市场

在国际市场抗骨质疏松症药物强劲需求的推动下，西方跨国制药企业纷纷加大了骨质疏松症新药的研发力度。ZION MARKET RESEARCH报道中披露：近两年又有5只颇具市场前景的抗骨质疏松症新药陆续投放市场，它们是：1.Romosozumab；2.Blosizymab；3.Abalaoparatide；4.ZP-PTH；5. ZP-034。

据报道，曾被业内人士看好的安进公司研发的抗骨松症新药Romosuzumab已在2017年7月17日被美国FDA否决上市申请，尽管此药在其1-3期临床试验中显示可显著增加女性骨密度以及减少骨质的再吸收。据国外医学杂志介绍，被FDA拒绝批准上市的抗骨质疏松症新药Romosozumab属于“人源化骨硬化蛋白单克隆抗体”类药物，它能有效抑制破骨细胞功能及阻滞骨吸收。

Blosozumab系由礼来公司研制的新一代单克隆抗体类骨质疏松症症治疗药物，其与被FDA否决的安进开发的抗骨松药Romosuzumab属于同类产品（人源化骨硬化蛋白单克隆抗体）。临床试验结果显示：Blosozumab能增加脊柱、全髋关节、股骨颈的强度，防止这些重要部位发生骨折。此药能否在今年顺利取得FDA的上市证书尚存疑问。

被业界看好的抗骨松症新药Abaloparatide系由美国一家生物制药公司Radius Health研制并于2017年4月28日顺利获得FDA颁发的上市证书。此药属于人工合成肽类药物，它能增强骨骼和骨髓，增加骨密度，防止骨折（对老年妇女尤其有益）。据悉此药已在包括美国、欧盟、日本、澳大利亚、我国港台地区等多个国家和地区上市，其年销售额估计接近10亿美元。

礼来公司花费4.4亿美元资金与美国一家生物制药公司ZASANO合作研发出“微针贴片剂”速效抗骨松症新药ZP-PTH。据介绍：该药物的主要成分为人甲状旁腺激素，通过ZASANO公司的专利技术——微针贴片迅速释放主药进入皮下组织并被吸收进入血液循环从而发挥药效。此药已通过Ⅲ期临床试验，预计将在2018年内上市。由于此药设计新颖、疗效显著，一旦投放市场估计年销售额可达6亿～7亿美元或更高。

ZP-034也是礼来与其他公司合作开发的抗骨质疏松症新药，同样属于人甲状旁腺激素类药物，如在年内上市估计会有至少5亿美元的销售额。

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