根据《广东省人力资源和社会保障厅等八部门关于印发医疗机构药品交易“两票制”的实施方案（试行）的通知》（粤府〔2017〕32号），广东“两票制”方案自2017年12月2日实施，过渡期6个月。2018年6月2日，广东省“两票制”正式执行。

“两票制”是指药品生产企业到药品流通企业开一次发票，药品流通企业到医疗机构开一次发票，其中“第一票”的定义，以及“两票”之间有无增加一票的可能性是业界最关注的。

笔者认为，广东“两票制”正式执行后的磨合期，各方主要面对以下四大难题：

难题1

特例目录未公示

根据广东省“两票制”的规则，“两票制”政策可以允许的特例情况有以下五种：

1.药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（本集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司），视同药品生产企业。

2.药品上市许可持有人模式下：1）药品上市许可持有人不具备药品经营资质，药品上市许可持有人委托经食品药品监管部门批准生产其药品的生产企业代为销售药品。2）药品上市许可持有人仅委托药品生产企业生产药品，另委托1家药品流通企业代为销售药品，所委托生产企业与药品上市许可人及受委托药品流通企业之间没有发生购销行为的，此受委托的企业（全国仅限1家企业）视为药品生产企业。

3.境外药品的国内总代理，视同药品生产企业（全国仅限1家国内总代理）。

4.药品流通集团型企业的全资或控股子公司（全国仅限1家商业公司）：因为药品流通集团型企业内部与全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

5.第三票：综合近三年药品配送情况，对同时符合特别偏远、交通不便等条件的基层医疗卫生机构（不含城区卫生服务中心）配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票。

以上五种特例在广东省都采取企业向药品交易机构提交相关关系证明材料及承诺，由药品交易机构进行公示方式。

目前广东药品交易中心尚未公布目录，2018年6月7日广东省药品交易中心发布的《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》，针对1～4的特例公布了申报资料和递交方式，第3特例境外药品国内总代理的界定以企业报名产品时的材料为准，其余特例资料申报对比如表1所示。

难题2

企业内控系统需要大变换

对流通企业的管理系统也是考验。

首先要确定产品类别，如紧急采购药品或国家医药储备药品，国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用放射性药品、医疗用毒性药品，都可以不归属于“两票制”政策实施的范畴。

根据《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》，共有73种药品剂型合计249个品规不纳入“两票制”实施范围品种（详见表2），其中盐酸曲马多涉及的剂型最多。

其次，医疗机构有公立与民营之分，全省所有公立医疗机构的药品采购均实行“两票制”，民营医疗机构在药品采购中实行“两票制”只是鼓励，流通企业需要辨别医疗机构的资质。

再次，对“第一票”的发起方需要标记，特别是流通企业本身就是境外药品的国内总代理等特例。集团内调拨和配送也要在系统中加以区分。

难题3

票据工作量大增

药品生产企业作为药品销售发票上传的责任主体，广东省规定要在发票开具后5个工作日内向药品交易平台自行上传或委托药品流通企业上传销售药品的发票。

药品生产企业药品销售发票上传后，药品流通企业要在广东药品交易平台上予以确认；药品流通企业须在发票开具后5个工作日内向药品交易平台上传提供给医疗机构的药品发票（含销货清单）、配送企业销售出库单，调拨的药品也要将调拨的相关票据一并上传。

最后，公立医疗机构须通过药品交易平台核验药品流通企业发票（含销货清单）、药品流通企业销售出库单、药品生产企业发票，确认药品生产企业名称、药品批号等相关内容互相印证，并建立购进药品验收记录，确认票、账、货相符，并作为公立医疗机构支付货款凭证，货款付款流向应与合同一致，纳入财务档案管理。

以上步骤都要求交易各方根据药品交易平台上明确的配送链条，逐级核验电子发票，即下一级核验上一级，相关信息核验无误后在系统上予以确认，确认后才能进入下一级交易。交易各方在药品购销中的相关纸质票据，仍按有关规定保存备查。“两票制”中的三方生产企业、流通企业和医疗机构都要增加票据管理的工作量。

鉴于广东药品交易中心允许医疗机构以“月”作为实际采购核算的，假设生产厂家的产品医院全省覆盖了500家医院，意味着生产厂家就单一产品就要上传500张发票。

医疗机构方面，虽然根据广东省药品交易中心今年正式公布的2018年第一次药品竞价交易成交结果（只限竞价交易，剔除非基药非医保、低价药、最低报价且总分相同、第三层次药品接受转议价条件等品种）来看，共有3456个品规竞价交易成功，但是各级医疗机构都有品规数限制要求：三级综合医院原则上品规数不超过1500种，三级专科医院品规数原则上不超过1200种，二级综合医院品规数原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种品规数，其他医疗机构原则上不超过600种品规数。这意味着医疗机构如果每个月每个品规都要采购，基层医院都要审核处理600张发票。为了减轻工作量，医疗机构的采购周期有可能延长。而每次采购药品的数量增加，药品的大包装可能会更符合采购需求，但这与目前医疗机构追求“零库存”的目标又相悖。

难题4

不符合“两票制”规定的药品库存怎么办？

在广东“两票制”6个月的过渡期间，广东药品交易平台的大部分药品生产企业尚未重新选择“两票制”正式运行时合作的药品流通企业配送产品，还是沿用原有配送渠道。目前不少生产厂家的货品仍在原有配送渠道库存积压着。

医疗机构原已签订未执行完毕的药品购销合同，过渡期内可继续执行，但过渡期后“两票制”政策明确表示不予执行，药品购销合同在过渡期后需严格执行药品“两票制”。

鉴于此，不少医疗机构已出通告，只接受符合“两票制”规定的药品购销合同产品。这意味着2018年6月1日以前药品生产厂家、医疗机构和流通企业在广东药品交易平台所签订的药品购销合同如果不符合“两票制”，将面临“一刀切”合同作废。没在过渡期前清空库存的药品将有可能引起药品流通企业和药品生产企业之间的商务纠纷。

2018年6月7日《关于做好我省医疗机构药品交易“两票制”相关工作的通知》督促各企业抓紧时间使用CA证书登录省药品交易平台对相关品种的配送关系进行调整，以满足临床用药。由此可见，仍有不少生产企业还没根据“两票制”规定梳理流通企业。在新旧交替期间，将出现“一边是流通企业原有库存药品难以处理，另一边则是医疗机构面临缺货”的困境。

展望<<<

广东“两票制”已步入执行期，短期内各方都要磨合各种工作方式，理顺流程，以保证发展中必然遇到的问题能顺利解决。

长期来看，“两票制”政策所影响的，除了交易层级被压缩、各环节交易价格公开之外，还增加了医疗机构、生产厂家和研发机构的票据管理工作负担。

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