新一轮机构改革，市县市场监督管理局主要承担药品经营环节的监管。药品经营使用环节处于药品生命周期的末端，直接关系到用药的安全性和有效性，监管更加受到社会关注。如何做好药品经营环节的监管、确保药品安全有效，笔者认为应把握好“四种关系”。

1.药品质量与药品安全

关键：更加重视药品销售使用的过程管理。

药品质量是一个专业的概念，包括药品的有效性、安全性、稳定性、均一性，主要通过检验来确定药品质量是否符合规定。而药品安全是一个广义的概念，药品质量是药品安全有效的前提，药品安全说到底是人的安全。

药品作为特殊商品的属性，决定了药品比普通商品存在更多风险：

一是药品固有的风险。“是药三分毒”，合格药品在正常用法用量下也可能出现与用药目的无关的有害反应，多发的、严重的药品不良反应也能产生药品安全事故。

二是药品经营中的风险。经营风险包括药品贮存、运输风险，不按规定销售的风险，特别是含麻复方制剂管理、处方药管理等方面。“山东疫苗事件”就是药品经营风险导致药品安全事件的例证。

三是药品使用中的风险。包括医师或药师指导不到位，导致患者违反禁忌服用、超剂量服用、不按规定用法服用药品等问题。

因此，市县药品监管应摒弃经营环节“没有假劣药品就万事大吉”的片面观点，更加重视药品销售使用的过程管理，把药品监管放在保障公众安全的维度下定方向、谋大局，更强调人的安全，实现更全面的监管。

2.执业药师与监管风险

关键： 确保执业药师在岗履职，就控制了药品经营过程中的关键点。

药品不同于服装、电器、食品等可以凭经验挑选的普通商品，公众对医师和药师的依从度较高。药品经营企业有质管员、验收员、养护员、采购员、营业员，其中关键人员是质管负责人，质管负责人必须取得执业药师资格。执业药师的专业能力和管理职责就是为了规范药品经营行为，保障药品安全有效。

对比《食品安全法》和《药品管理法》，从对质量管理人员的要求来看，食品安全要求的条件是经过培训和考核，药品安全要求必须是执业药师；从经营过程控制来看，食品安全强调查验合格证明和建立查验记录，药品安全除了查验记录等要求外，还明确药品应从合法渠道采购、销售给有资质的单位或凭处方销售、准确调配、正确说明用法用量。

2017年，笔者向公安机关移送一件食品经营者销售检出有瘦肉精的猪肉案，公安机关调查后，认为食品经营者没有能力判断其采购的猪肉中含有瘦肉精，无法认定具有主观明知情形，建议给予行政处罚。而同期移送的药店销售假药案，公安机关决定立案侦察，原因在于药店配备有专业技术人员，执业药师应当从药品采购渠道和药品包装标签判断药品存在问题，由于其没有正确履行药品验收义务，存在明知情节，应追究刑事责任。

由此可见，药品经营企业中“人”的因素更加重要，执业药师是经营环节的监管重点。如果执业药师挂证不在岗，药品经营活动中的风险就无法防控，风险指数大大增加，就存在监管缺失的风险。因此，确保执业药师在岗履职，就控制了药品经营过程中的关键点。

3.主体责任与监管责任

关键：找准监管工作定位，改变监督检查方法。

实现药品的科学监管，核心在于强化企业自律，落实企业主体责任。如何促进企业更加自觉地落实主体责任，关键是找准监管工作定位，改变监督检查的方式方法。

一是改变“保姆式”监管，突出企业自查。以前的日常监督检查，就是在帮助或代替企业查找问题。如在企业仓库查看有无过期药品、采购票证是否齐全，这些问题企业自身就能解决。因此，市县药监要加强对企业的宣传教育，增强企业的社会责任感，同时要强化监管的行政强制措施，促使企业主动定期或不定期地自我查找问题，落实主体责任。

二是改变“碎片式”检查，突出监管体系化。由于药品现场检查涉及的条款项目很多，药监人员不能局限于具体问题的检查处置，应从药品质量管理体系的高度去检查和发现问题。如通过一个具体问题考察企业是否建立有完备的质量管理制度，是否按制度规范经营过程，各项记录文件是否真实完整等。采取这种体系化的检查，通过一个具体问题的解决，带动企业整个质量管理体系的提升。

又如《药品管理法》第十五条规定，开办药品经营企业必须具备四个条件：药学技术人员、场所和设备、质量管理机构或人员、规章制度。因此，药品经营环节监管的核心就是确保这四个条件符合要求、客观真实，对于药企是否依法依规经营，则是一个动态的过程，出了问题首先是企业主体责任，监管机构则可以尽职免责。

三是改变“格式化”监管，突出风险管理。一些市县为解决基层监管人员药品专业知识匮乏的问题，印制了格式化的《药品日常监督检查表》，让监管人员按图索骥，走完流程再签字。这种痕迹化的检查是低效的监管方式，唯一的效果就是证明来检查过。日常监督检查应突出风险管理，安全隐患排查出来、企业改正了、风险消除了才是硬道理。

4.专业能力与作风建设

关键：专业能力的提升必须建立在作风过硬的基础之上。

药品经营使用环节直接接触药品、直接服务群众，监管人员必须具备过硬的专业能力。解答群众关于药品疗效或不良反应的咨询，需要药理知识；从外观性状初步判断药品质量，需要药物制剂知识；识别中药饮片是否掺杂使假，需要中药鉴定知识；正确解读《药品检验报告书》，需要药物分析知识。药监人员要在监管实践中加强药品专业知识的学习，不断充实和完善知识结构、素质结构、能力结构，成为复合型市场监管干部。

专业能力的提升必须建立在作风过硬的基础之上。有权必有责、有责要担当，用权受监督、失责必追究。《药品管理法》赋予监管权力的同时，更是压上了监管责任。

强化责任意识，首先要从工作作风抓起，重点解决基层药品监管和服务中的五个问题：

一是工作进度“慢”，缺乏主动性，把日常监管变成了“不常”监管。二是工作作风“浮”，监管中发现问题少、排除风险少，多是例行公事、打勾签字。三是监督检查“懒”，不认真履行岗位职责，“上网”代替“上门”，不到现场，不主动发现问题。四是工作能力“庸”，创新意识不强，工作没有计划，没有重点，不成体系。五是服务群众“推”，不主动解决企业困难，为企业服务不实不到位。

其次，要明确问题导向。药品安全问题主要从以下四个方面发现和收集：一是多次被举报投诉的某类问题；二是上级安排专项治理的问题；三是媒体、公众高度关注的问题；四是监督检查中发现的系统性问题。

最后，要以群众满意为标准。群众的意愿就是监管的风向标，要积极引导群众参与监督，让群众成为最可靠、最坚实的监管力量。药品监管要积极融入市场监管体制改革，深化“放管服”改革，让人民群众感觉到政府机构改革的变化，有更多的获得感和幸福感。

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