6月5日，药审中心发布关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见的通知，根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），药审中心组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，6月29日截止。

“关于药用辅料和药包材如何登记一直是业内关注的焦点，此前不久，国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见，规范统一了辅料命名，CDE又有新法规出台，很及时给力。”一位包装材料与药用辅料检定的研究人士表示。记者注意到，《中国药用辅料通用名称命名原则》意见征求截止时间为8月25日。

药辅包登记时代到来

此前，主管部门公开征求《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》意见，正式将原辅包与药品制剂进行关联审评。该制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，新制度将过去孤立、分散的原辅包与其关联的制剂统一在一个平台上管理，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度。CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台开放至今，已有不少企业就产品登记提交相关资料。

6月8日，医药经济报记者检索该平台发现，药用辅料登记数据显示已有440个登记号。例如明胶，涉及到胶囊用明胶、明胶空心胶囊等已有34个登记号，除了LAPI GELATINE S.p.A.;默克制药（江苏）有限公司外，其余均为国产。

此外，日本精化株式会社；上海艾韦特医药科技有限公司的1-硬脂酰-溶血磷脂酰胆碱、BASF SE；巴斯夫（中国）有限公司的15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、天津红日药业股份有限公司的2-乙基-1,3-己二醇等均已登记。

而药包材登记数量明显多于药用辅料，数据显示已有1289个，包括协和发酵麒麟（中国）制药有限公司的PTP包装用的PP（聚丙烯）铝箔；碧迪医疗器械（上海）有限公司（Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd.）的UniJect预灌封注射装置；黑龙江科伦制药有限公司的直立式聚丙烯输液袋等。

无论是药用辅料还是药包材，进口产品均占有一定比例。

尽管原辅包登记目前已有一定进展，接下来如何管理也是难题。“监管机构面临新的挑战，面对复杂的供应链环境，原辅料、包材供应商参差不齐，甚至有化工企业登记相关信息，如何对这些登记企业进行管理，也是难点。”一位业内人士如是表示。

申报要点

“目前还有一些企业没有及时登记。”国际药用原辅料网CEO、CPEC秘书长施拥骏告诉记者，“一方面是心态问题，认为时间还早，积极性不够。另外，其产品本身的信息资料不全等多方面因素也会造成登记的延误。”

原辅包按DMF模式管理以来，很多企业对资料需怎么准备并不清楚，有关原料药、药用辅料和药包材登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。CDE此次发布的文件详细记载了药辅和包材进行登记时应当开展哪些研究，并明确了详细的申报资料要求。

记者注意到，药用辅料申报资料各项目的要求非常细致，除需提交登记人、辅料基本信息外，还需要提供生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。申报资料的准备中，有很多小细节需要企业留意，例如，生产地址应精确至生产车间、生产线等。

为了确保生物制品来源的药用辅料质量的一致性，需要建立标准品/对照品或将辅料与其天然类似物进行比较。对于生物制品类辅料具体参见ICH关于生物技术/生物产品的指南。

值得一提的是，已规定不纳入关联审评审批的药用辅料，不纳入药用辅料登记的范围。具体是哪些品种？记者梳理发现，根据原国家食品药品监管总局发布的《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），这些辅料包括已在批准上市的药品中长期使用，且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料，如矫味剂、甜味剂、香精、色素等，执行相应行业标准。

低价抢市场局面将被打破

“药用辅料的申报资料内容框架基本上就是参照原料药的要求制订的，这对药用辅料的申报厂家提出了更严格的要求。”有分析人士指出，“原辅包的备案要求不会低于原来的注册申报要求。”

对于制剂企业而言，制剂的注册证明文件要注明原辅包企业及登记号信息。以后的药品注册证明文件（药品注册证）上直接记载该药品所使用的原辅包的生产企业及登记号信息，这使得质量能够轻松溯源，便于监管和责任划分。

业内分析认为，制剂企业为规避风险，将会优先选择与资质过硬、技术先进的上游企业合作，原辅包企业靠低价抢市场的局面将被打破。“我国现在正在推进的一致性评价工作中，药用辅料的质量发挥着关键的作用。”某辅料企业相关负责人说，以前制药厂商在采购辅料时往往是哪家便宜就买哪家，现在一致性评价推行后，更多关注辅料质量。

事实上，有消息显示，目前部分药用辅料企业已着手与药企合作推进一致性评价，有企业组建了独立的一致性评价团队为药企提供专业的技术和设备，也有企业建立专业的团队针对药用辅料关键指标进行研究和控制，并根据药企的需要设计符合一致性评价标准的处方等。

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