制药工业亟需发展协同文化，以优化提升质量管理标准。强大的质量实施体系将有利于丰富知识管理、帮助持续改进。

在不久前结束的印度卡纳塔卡邦制药生产商协会（KDPMA）研讨会上，有知名咨询公司研究员指出，成为全球药品检查合作计划组织PIC/S成员，将促使一国的药品监管体系更加健全，并与国际高标准全面对接。

PIC/S GMP标准等同于药品的EU-GMP和原料药的ICH Q7-GMPs，在关于“转向PIC/S：质量文化变革需求”讨论中，医药专家指出，制药业应为迎接全球标准未雨绸缪。由此，不仅有助于完善药品质量管理体系，还能帮助药企持续改进质量管理水平。

“员工个人的质量文化理念源于对卓越的热情，其工作不仅仅是遵从。”实践证明，质量文化不是阻碍成功的因素，而是帮助企业建立以患者利益为中心的决策体系的必要条件。健康的质量文化，需要管理层具有主导权和责任制。

为此，企业组织结构应该配置跨职能的质量控制权，从而激励员工对质量管理充满积极性。加入PIC/S的过程需要文化变革与之相适应，为实现该目标，制药企业应聚焦药品质量管理体系的持续性建设。这一点，在PIC/S GMP指南第一章、第二章的第二部分以及ICH Q10中都有涉及，即生产系统需要定期进行内部审计和管理评价。

上述研究员表示，在无人关注的情况下，正是质量文化正确做事的时候。它基于六方面的优秀框架而建立，包括建设能力、企业文化、战略规划、稳健体系、质量度量和高效沟通。建设积极的企业文化管理能力，需要主要领导和胜任的人力资源来委派任务，并确保培育有效技能来履行职责。通过领导层的推动，企业文化在创造可持续的质量文化中能够发挥关键作用。这种主动型的质量管理方法，能够及时解决问题，并确保持续改进。

同时，保持与员工、客户、供应商和监管机构的充分沟通，也将有利于提高组织运营的透明度。“我们的制药业已经建立起了国际一流的生产设施，还应专注于培养全球领先的制药企业管理者。这需要与学术界联合，加强在职所需的具有优秀资质的医药专业管理人才建设，推进制药业形成发展更优质量标准体系的管理文化。”这一观点值得中国企业借鉴。

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