近日，美国政府点名一些原研药企，指责它们有可能阻止仿制药参与市场竞争。凯泽健康新闻（KAISER HEALTH NEWS，KHE）所做的一项分析发现，自2012年以来，这些企业的设障行为导致原研药的价格达到两位数涨幅，这让美国医疗保险（Medicare）和医疗补助（Medicaid）在2016年支出了近120亿美元。

原研药价格涨幅明显

美国总统特朗普上任之后，一直表态要努力遏止药品价格的上涨。对此，美国FDA近日公布了一份制药公司清单，仿制药企称，这些公司拒绝让其购买开发仿制药所需的参比制剂。在对仿制药进行审批时，FDA要求生产厂家利用原研药开展生物等效性试验，以证明仿制药与其是相同的。

KHE的分析报告显示，那些可能涉及FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）所称的通过“使诈”来推迟廉价仿制药产品进入市场的制药公司，确实提高了原研药的价格，并且随着时间推移让纳税人付出了更多的花费。

FDA列出了50多种药品的生产厂家扣留或者拒绝出售参比制剂，列举了仿制药企业发出的164次请求帮助其获取参比制剂的问询。根据一家公司发布的新闻稿，在这些来自仿制药企的请求中，有13个涉及新基医药（Celgene）生产的重磅炸弹级抗癌药物来那度胺（Revlimid），该药在2018年第一季度占新基医药销售收入的63%。

哈佛大学医学院讲师阿梅埃特·萨尔帕塔瓦里（Ameet Sarpatwari）表示，如果不是利润丰厚，这些原研药企就不会那么努力来抵抗竞争。对一只重磅炸弹级药物来说，这可能关系到数亿美元的收入，不过，对医疗保健系统来说，这也几乎是增加了相同的成本。

事实上，KHN分析发现，2016年，这其中47只药物让美国医疗保险和医疗补助支付了近120亿美元的费用。不过，这个总额并不包括折扣（这是制药公司在政府预付药费之后，返还给对方的优惠，但是并不公开）。2014年，制药公司给予联邦医疗保险D计划的返点为9.5%到26.3%不等。

通过推迟仿制药的开发进程，制药公司可以维持其产品的垄断地位，并保持较高价格。2016年，大部分药品让联邦医疗保险D计划支出的费用高于2012年，每单位支出平均上涨了大约60%。

2016年，来那度胺耗费了联邦医疗保险D计划27亿美元，仅次于丙肝治疗药物Harvoni，后者此次没有被列入FDA的名单上。来那度胺还没有迎来仿制药竞争，联邦医疗保险计划的数据显示，在短短4年内，来那度胺的每单位成本上涨了40%；2016年，每位患者对于该药的成本费用高达75200美元。

FDA名单上的一些药物遭到风险评估与减低策略（REMS）管控，该计划要求对那些具有严重风险或成瘾性的药品的分销实施限制。有些药企会以此为借口，拒绝向仿制药企提供参比制剂。

2013年，美国卫生与公众服务部监察长办公室在其发表的一份报告中表示，FDA无法证明这种安全计划确实提高了产品使用的安全性。哈佛大学医学院讲师萨尔帕塔瓦里则指出，有证据表明，制药公司正在滥用这项计划，以推迟仿制药带来的竞争。

立法助仿制药参与竞争

戈特利布表示，FDA将会通知联邦贸易委员会（FTC），一些仿制药企希望在获取参比制剂上得到帮助。他还鼓励仿制药企在怀疑自己遭到反竞争性行为的阻扰时也向FTC报告。

新基医药发言人格雷格·盖斯曼（Greg Geissman）表示，公司已经向仿制药企出售参比制剂，并会继续这样做。他强调，要在产品创新、仿制药竞争和安全性之间保持平衡。

盖斯曼称，即使是单一剂量的沙利度胺（thalidomide，Thalomid的活性成分），如果得不到适当的处理和配药，也会导致不可逆的、使人衰弱的先天缺陷。来那度胺和泊马度胺（Pomalyst）也被认为存在着类似风险。

仿制药企针对爱可泰隆（Actelion）生产的肺动脉高压药物波生坦（Tracleer）发出的求助次数最多。2016年，这只药物让联邦医疗保险计划为每位患者支出了90700美元，总费用超过3.04亿美元。与此同时，2012-2016年，该药的单位支出费用增长了52%。2017年，爱可泰隆被强生（J & J）旗下杨森（Janssen）收购。

爱可泰隆发言人科琳·威尔逊（Colleen Wilson）表示，公司一直在与仿制药企进行合作，并且对自己直接从仿制药企那里收到的所有请求做出了回应。

原研药企的贸易组织美国药品研究和制造商协会（PhRMA）表示，FDA的名单有些不公平，因为它缺乏上下文语境，以及来自PhRMA会员的回应。

目前，美国国会正在考虑出台CREATES法案，CREATES的全称是“创建和恢复获取参比制剂的平等机会”。该法案将允许仿制药企起诉原研药企，迫使后者供参比制剂，从而促进市场竞争。

CREATES法案的发起人、民主党参议员帕特里克·莱希（Patrick Leahy）表示，FDA提高透明度会有所帮助，但是还需要开展更多的工作，以终止这种反竞争策略。因为涉及到数十亿美元的利益，光凭公布信息无法阻止制药公司的延阻行为。

该法案的联合发起人、司法委员会主席、共和党参议员查克·格拉斯利（Chuck Grassley）也表达了类似的观点。他告诉KHN，CREATES法案是必要的，因为其将对那些反竞争行为、阻止低成本仿制药进入市场的制药公司起到强大的威慑作用。

目前，FDA尚未表态支持CREATES法案。

编译/王迪

来源/KAISER HEALTH NEWS

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