最近，国家药监局发布公告，要求对柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语等。

近年来，随着柴胡注射液的广泛使用，其不良反应也逐渐凸显。据相关资料，目前国内已经报道过的不良反应包括过敏性皮肤反应、过敏性休克、晕厥、眩晕、肾衰竭、急性肺水肿等。正是基于药物不良反应/事件的持续出现，且以儿童案例居多，才有了国家药监局此次的说明书修订。

国家药监局相关人士表示，为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，决定对柴胡注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌、注意事项等项进行修订。根据要求，禁忌项应当包括：对本品或含有柴胡制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；儿童禁用。新说明书应当写明：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用等。同时强调，临床医师在选择用药时，应当仔细阅读说明书，并根据其进行充分的效益风险分析。而在此之前，柴胡注射液与众多的中药制剂一样，其说明书上“不良反应”“禁忌”和“注意事项”用的是“尚未明确”等模棱两可的表述。

事实上，这也是长期以来中药注射剂缺乏临床有效性和安全性系统研究实验数据与客观评价标准的无奈之举，从而造成临床不规范和超适应证使用情况增多，导致不良反应发生率居高不下。国家药品不良反应中心数据表明，近年来中药注射剂不良反应发生率占中药总体不良反应发生率50%以上。为了降低风险、确保公众用药安全，近年来监管部门已相继对多个中药注射剂说明书提出了修订要求。同时，基于药品短缺局面已经得到扭转，中药注射剂再评价工作已启动。

诚然，对于中药的安全性问题不应忽视也不应夸大。应该看到，引发中药出现安全性问题的因素很多，包括品种众多、来源复杂、炮制或煎煮不当、新剂型不成熟、用药不规范等。中药注射剂是我国特有的品种，目前有140多个品种、1000多个批文，年销售规模在800亿元左右，已经形成一个巨大的市场。在应用中虽然存在一些问题，但具有独特的临床价值，因此，对于中药注射剂不能因噎废食全盘否定，客观认识、创新发展、规范使用、高效监管才是解决之道。当前，企业应基于产品生命周期理念强化风险管理，落实许可持有人法律责任，加强对不良反应/事件的跟踪调查；监管部门应通过开展中药注射剂再评价工作来明确产品的疗效和风险，优胜劣汰，进而全面提升中药注射剂的品质。

业内人士表示，此次针对柴胡注射液列出“儿童禁用”， 既是监管部门对儿童健康和生命负责的具体体现，更反映了决策机关已经在转变观念，要求中药的研究、制作和生产更接近现代医药的标准。中医药是我国的国粹，博大精深，历史悠久，具有独特的治未病优势，是千百年来劳动人民的智慧和结晶，传承保护中医药我们责无旁贷。而要与时俱进创新发展，中医药也应当主动拥抱科学，健全完善标准体系，接受现代医学的实证检验，才能更好地为造福人类做出更大的贡献。

（杨果平）

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