重压下国内GCP平台和CRO共同发力聚焦本土临床研究

近日，在润东医药研发（上海）有限公司主办的“中国药物临床试验论坛”上，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心副处长王佳楠表示，鉴于目前临床试验存在的问题，未来要进一步提高试验质量，方法包括新增临床试验机构（GCP）、新研究者能力培养、完善的临床试验质量管理体系、发展和逐步规范CRO、SMO等第三方机构等。

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）要求，核查中心会同药审中心于2017年12月启动仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查工作。

核查中心公开数据显示，截至2018年5月21日，核查中心分5批派出26个检查组，检查员138人次，对47个一致性评价申请进行了现场核查，涉及被检查机构及分析测试单位共72家。

最终统计结果显示，一致性评价临床问题颇多，主要是临床试验机构的条件与合规性方面、临床试验记录、实验室检查溯源和AE漏记等，可能会对一致性评价药物有效性和安全性产生影响。

GCP平台“压力山大”　　

国家卫生计生委科技发展研究中心主任李青向记者表示，在“国家科技重大专项重大新药创制专项”大背景下，我国药物临床试验创新体系建设取得了显著成效。针对GLP，近年来临床前安全性评价技术体系已基本与国际接轨，累计开展3500余个药物的非临床安全性评价研究；专项支持的GCP创新体系开展2063项临床试验，完成708项临床试验，牵头国际多中心临床试验共计18项，获得139项国际认证。

但是，在我国药物研发和创新体系中GCP的效力和能力依然被认为是最薄弱的环节。国务院参事室特约研究员边振甲指出，在研究人员水平、方案设计、临床试验观察、统计学分析、GCP实施与管理等关键能力上，我国与国际水平还有较大差距，难以牵头承接高水平国际临床研究项目。

在药物临床试验机构资格认定、药物临床研究日常监管等方面，多个管理部门职责划分不清，缺乏统一协调的沟通机制，导致药物临床研究监管不到位，出现临床研究数据不规范、不真实的现象。

记者了解到，除了新药审评审批加速，国内外企业在华研发热情高涨给国内GCP带来冲击以外，仿制药发展相关政策也在某种程度上进一步加剧了GCP的压力。

近日，国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价药品名单。至此，通过一致性评价的药品已有41品规，其中属于289基药目录的仅有12个，而CDE受理的一致性评价品种截止目前共163个（包括已通过的41个）。

在本次论坛上，一位GCP从业人士指出，一致性评价对BE要求高，时间紧，可以预见，在短期内密集的BE需求轰炸下，本就资源困乏的我国GCP平台更是雪上加霜。

李青指出，除了一致性评价，我国仿制药存在过度研究和申报现象，也很大程度上造成了临床研究资源浪费。在国家药品监督管理局最新遴选出的298个过度重复药品品种（超过20家企业获批文号）中，甲硝唑、葡萄糖和维生素C位列前三，甲硝唑已有批准文号企业达809个。

李青建议，针对仿制药，应该鼓励集中火力仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，重大传染病所需药品，儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

聚力本土研发

不过，也有与会专家指出，随着临床试验机构认证备案制的实行，允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验，我国药物临床研究资源紧张形势将得到一定缓解。

此外，我国加入ICH后，中国早期临床试验大门打开，吸引越来越多的跨国企业和国外中小型企业到中国开展临床试验，人才和经验的问题有望通过一定时间的积累得到逐步解决。

对此，国内最早成立的老牌CRO公司润东医药首席执行官徐列东表示：“可以看到中国新药发展突飞猛进，对中国的临床试验能力包括CRO的服务水平提出了更高的要求。以往润东95%的业务来自跨国药企，近两年来，开始聚焦本土客户的研发服务需求，特别是创新药的临床研究服务。作为中国的CRO公司，一定要有突破性发展，在为中国创新药服务的同时发展自身。”

记者了解到，在国外，为了提升GCP平台、CRO机构和药企研发部门的效力和能力，很多相关机构和企业都会引进临床研究领域云解技术和解决方案，提升临床试验数据采集、管理，报告患者数据管理能力以及早期和BE研究领域的能力，从而提升其在临床开发过程中的操作效率。

在刚刚结束的第十届DIA中国年会期间，国际生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata资深临床解决方案专家、在临床试验研究领域有近三十年从业经验的Michael Tucker 告诉记者：“未来，信息技术和基因技术的发展将对药物临床研究发展产生巨大的影响，这将使临床试验数据信息的管理变得尤其重要，相关机构和企业也需要更先进的技术对数据进行分析。更智能化的患者数据管理和分析将大大提升药品研究的效率和效果。”

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