发布时间:2018-10-16 11:19:46作者:李旭来源:医药经济报
不久前,国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(下称《规定》)公告,从发布之日起开始执行,这无疑是送给中医药行业的“大礼包”。
拆开政策礼包
中药古代经典名方,是我国的医药宝库。古代经典名方曾经得不到很好的开发利用,不仅长时间大量闲置,还造成一定流失,被外企占用。如今,这些宝贝逐步看到新希望,可以更多地走向市场。
简化审批,大大降低了企业的生产管理成本,节约了不少资金,把“好钢用在刀刃上”,企业才更有竞争力。
《规定》的实施,对保证广大人民的身体健康也将起到良好作用。如今经典名方宝库被打开,让企业淘宝并发扬光大,会有更多的好药相继面市,可以弥补我国药品品种数量的不足,还能为“健康中国”的实施助力。
摒弃不必要担忧
业界可能会有人担心:简化审批就让古代经典名方问世,用药安全是否得不到足够的保证?他们的依据是,古代中药未经严格的临床试验,直接在使用。但这是客观原因造成的,古代根本就没有临床试验一说,并不等于古代经典名方就不安全,要推倒重来。
老祖宗救死扶伤,给病人用药,不是跟着感觉走、随心所欲,他们有良好的医德,讲究“存心有天知”。用药之前,常常是医生自己首先试药,用自己的生命为病人的安全作保证,这种高尚的品质,至今令人感动不已。时代发展了,科学技术进步了,现在并不提倡医生用自己的生命试药,但不能因此对之前的用药经验一概否定,应当尊重事实,尊重历史。
所以,审批简化,让经典名方重见天日,这绝不是草率,而是认真负责。此次《规定》出台,可谓“有松有紧”——表面上是审批简化,似乎“松”了,但细看,对经典名方问世的质量要求、技术要求、安全要求的标准还提高了、更严格了。
比如,对经典名方资格的认定中,规定目录必须由国家监管部门统一发布,制备方法、剂型、给药途径、用药量、毒性等,无一不受严格限制。要想过关,企业无法打马虎眼。
又比如,仍然要求企业提供非临床安全性研究资料,这并非一日之功。再者,药品质量方面,要求企业建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,整个过程需与“经典名方物质基准”比对。技术方面,采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式,对中间体、制剂的质量进行控制。还鼓励企业使用DNA条形码检测、生物活性检测等方法。
有了上述条条框框的“紧箍咒”,用经典名方开发生产出来的药,就能为百姓用药安全保驾护航。只要认真执行,古代经典名方就会一个个在我们这一代人手中准确复原,并继续得到实践的检验。
也可以肯定地说,利用这些名方,开发出来的药品效果是有差异的,甚至可能有不那么理想的情况,真的出现了这种情况,也不必惊异,毕竟古今变化极大。有差异才是符合客观规律的。所以,不能因为名方出现效果不佳的情况,就由人说三道四,更不能因此就把名方束之高阁,而要积极查找原因,总结改进。当然,通过这样的努力还是无济于事的,那就应该毫不犹豫地淘汰,这也符合药品发展客观规律。
还有发挥空间
今后,如果《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》还能再做一些完善,一定还会更好地发挥政策指引作用。
比如,药品制备的方法,要求一成不变。古代制药受条件限制,手段原始简陋,那是一种无可奈何,今天有了现代科学技术,制药的方法和手段可以选择,“择其善者而从之,其不善者而改之。”只要生产出来的药品能达到经典名方的质量,建议不要太过限制企业的选择。
用什么方法生产并不是唯一标准,能保证药品的质量和安全性,才是好的标准,是科学合理的标准。所以,不妨允许一些企业试用不同的方法,复原古代经典名方,只要在药品质量、安全性、疗效上把好关,做到“一夫当关,万夫莫开”即可。
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号