不久前，国家药监局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（下称《规定》）公告，从发布之日起开始执行，这无疑是送给中医药行业的“大礼包”。

拆开政策礼包

中药古代经典名方，是我国的医药宝库。古代经典名方曾经得不到很好的开发利用，不仅长时间大量闲置，还造成一定流失，被外企占用。如今，这些宝贝逐步看到新希望，可以更多地走向市场。

简化审批，大大降低了企业的生产管理成本，节约了不少资金，把“好钢用在刀刃上”，企业才更有竞争力。

《规定》的实施，对保证广大人民的身体健康也将起到良好作用。如今经典名方宝库被打开，让企业淘宝并发扬光大，会有更多的好药相继面市，可以弥补我国药品品种数量的不足，还能为“健康中国”的实施助力。

摒弃不必要担忧

业界可能会有人担心：简化审批就让古代经典名方问世，用药安全是否得不到足够的保证？他们的依据是，古代中药未经严格的临床试验，直接在使用。但这是客观原因造成的，古代根本就没有临床试验一说，并不等于古代经典名方就不安全，要推倒重来。

老祖宗救死扶伤，给病人用药，不是跟着感觉走、随心所欲，他们有良好的医德，讲究“存心有天知”。用药之前，常常是医生自己首先试药，用自己的生命为病人的安全作保证，这种高尚的品质，至今令人感动不已。时代发展了，科学技术进步了，现在并不提倡医生用自己的生命试药，但不能因此对之前的用药经验一概否定，应当尊重事实，尊重历史。

所以，审批简化，让经典名方重见天日，这绝不是草率，而是认真负责。此次《规定》出台，可谓“有松有紧”——表面上是审批简化，似乎“松”了，但细看，对经典名方问世的质量要求、技术要求、安全要求的标准还提高了、更严格了。

比如，对经典名方资格的认定中，规定目录必须由国家监管部门统一发布，制备方法、剂型、给药途径、用药量、毒性等，无一不受严格限制。要想过关，企业无法打马虎眼。

又比如，仍然要求企业提供非临床安全性研究资料，这并非一日之功。再者，药品质量方面，要求企业建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施，整个过程需与“经典名方物质基准”比对。技术方面，采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式，对中间体、制剂的质量进行控制。还鼓励企业使用DNA条形码检测、生物活性检测等方法。

有了上述条条框框的“紧箍咒”，用经典名方开发生产出来的药，就能为百姓用药安全保驾护航。只要认真执行，古代经典名方就会一个个在我们这一代人手中准确复原，并继续得到实践的检验。

也可以肯定地说，利用这些名方，开发出来的药品效果是有差异的，甚至可能有不那么理想的情况，真的出现了这种情况，也不必惊异，毕竟古今变化极大。有差异才是符合客观规律的。所以，不能因为名方出现效果不佳的情况，就由人说三道四，更不能因此就把名方束之高阁，而要积极查找原因，总结改进。当然，通过这样的努力还是无济于事的，那就应该毫不犹豫地淘汰，这也符合药品发展客观规律。

还有发挥空间

今后，如果《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》还能再做一些完善，一定还会更好地发挥政策指引作用。

比如，药品制备的方法，要求一成不变。古代制药受条件限制，手段原始简陋，那是一种无可奈何，今天有了现代科学技术，制药的方法和手段可以选择，“择其善者而从之，其不善者而改之。”只要生产出来的药品能达到经典名方的质量，建议不要太过限制企业的选择。

用什么方法生产并不是唯一标准，能保证药品的质量和安全性，才是好的标准，是科学合理的标准。所以，不妨允许一些企业试用不同的方法，复原古代经典名方，只要在药品质量、安全性、疗效上把好关，做到“一夫当关，万夫莫开”即可。

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