3月20日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》（食药监药化管函〔2018〕32号），该通知指出：鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经研究，按照《药品管理法》的有关规定，CFDA将督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。在此之前，CFDA已对匹多莫德药品说明书提出了修改的要求。

从2017年开始，网上便出现了对匹多莫德临床有效性的质疑和讨论。据了解，匹多莫德原研厂家普利化学在三年前被西班牙知名制药企业艾美罗收购，匹多莫德也成为艾美罗旗下的产品。

西班牙艾美罗S.A.同盟全球医学部总监FabrizioDolfi接受《医药经济报》记者采访时表示：“我们会积配合进行更多的临床研究，目前正在对临床研究方案、计划进行探讨。在更新说明书之外，还将发布医生用药指南。”

将积极配合临床研究

对于媒体提出关于匹多莫德缺乏临床试验的质疑，FabrizioDolfi回应时指出：“目前为止一共已经进行了37项涉及匹多莫德的临床研究，研究的结果也已经发表，统计总共受试患者有4000多人。在这37项临床研究当中，有11项是在中国开展的，入组患者年龄在9个月到14岁之间。”

据了解，早在1997年，普利化学就已将匹多莫德在中国注册上市，时至今日，已经在中国积累了长期大量的临床使用方面的经验。据统计，匹多莫德已经在23个国家注册上市，一共实施涉及4000余名患者的临床研究，所以该药拥有广泛、科学的数据证明有效性和安全性。目前为止，全球共有300万名患者使用过匹多莫德，其中包括250万名儿童患者及50万成人患者；这300万患者中有100万中国患者，其中85万是儿童患者。

西班牙艾美罗S.A.同盟、合作管理和整合业务部总监Lidia Marin Pereda表示：“匹多莫德在中国注册之后，很多临床研究都是在中国本土开展的，最近的两个临床研究是在2014年和2015年开展的，接下来普利化学将会积极配合CFDA进行临床研究，在安全性和有效性方面拿出更多证据。”

针对在华开展临床研究，FabrizioDolfi强调：“当前艾美罗在科研、研发方面的投入上看，艾美罗是西班牙投入最多的医药企业，我们有近13%的销售收入都投入到新药研发中。在中国，我们希望把艾美罗创新的医药产品更多惠及中国患者。”

中外使用情况相似

值得注意的是，此前有不少声音关注中外适应症使用是否相同、在中国是否存在扩大适应症的情况。

Lidia Marin Pereda介绍：“过去十年当中，匹多莫德在意大利的药品说明书没有发生任何变化，我们最近一次修订匹多莫德的药品说明书是在2008年，是经意大利药监局批准的。该药在意大利使用范围比较广，使用量也比较大，适应症也与中国批准的不矛盾。”

关于前不久CFDA修改匹多莫德说明书将其适应症修改为“辅助治疗”慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染，FabrizioDolfi表示，“很多人可能存在误解，普利化学工业公司在推广中一直都强调匹多莫德是辅助用药，在临床使用时并不能取代抗生素。在多数临床使用中，医生是在提供标准治疗的同时，再搭配匹多莫德。”

针对匹多莫德并未在美国上市的问题，Lidia Marin Pereda表示：“这是一个基于商业的决定。20年前普利化学的规模并不适合在美国以及欧洲其他市场递交上市申请。在现在已经上市的23个国家和地区，普利化学都是依靠当地合作伙伴一起来进行业务开发的。”

未来几个月，艾美罗计划按照CFDA的要求开展临床有效性研究。Lidia Marin Pereda进一步介绍：“我们还会针对匹多莫德制定和分发医生处方指南，也会制订和分发患者的用药指南，还会有计划同中国医学界的专业人士进行更系统的专业沟通。希望通过这些活动让医生更准确地了解匹多莫德。”

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