本报讯（记者 胡睿） 3月26日，药典委官网首次对中药饮片拟增加微生物限度检查进行说明（以下简称“说明”）。说明指出，中药饮片微生物检查法相较于GMP管理生产的药品，中药饮片微生物因其污染数量更大、类群更多、污染不均匀等特性，微生物限度检查方法有其特殊性，拟单独成为一个通则。

据了解，《中药饮片微生物限度检查法（草案）》参照2015年版药典四部通则1105和1106拟定，微生物计数项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数；控制菌检查项目仅包括耐胆盐革兰阴性菌计数、大肠埃希菌、沙门菌；根据中药饮片的污染特性规定了检验量、供试液制备方法，计数方法适用性试验及结果判断，有别于通则1105的要求。

说明还进一步明确了中药饮片微生物限度标准适用范围。鉴于中药饮片种类繁多、来源多样、用途不同、加工工艺不尽相同等情况。通则1107的征求意见稿中对中药饮片微生物控制拟针对在“中医临床使用”的中药饮片，不涉及“制剂生产使用”的中药饮片。

根据微生物污染可能导致的安全风险，将中药饮片分为“直接口服及泡服”和“煎煮类”两类进行控制。需煎煮的饮片在后续使用过程中需加热煎煮，煎煮过程可以杀灭不耐热微生物。因此，“直接口服及泡服”饮片的微生物限度标准控制相对严格。 

从患者用药安全风险控制考虑，通则1107征求意见稿中“直接口服泡服类饮片”较2015版药典增设了需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数和大肠埃希菌的控制要求。

通则1107征求意见稿增加了对“煎煮类饮片”微生物污染的控制，此类饮片微生物污染量高，考虑到“煎煮类饮片”需经加热煎煮的用药特点，因此并未控制需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，耐胆盐革兰阴性菌，而是控制耐热菌污染数量，这与国外标准体系是不同的。致病风险较高的沙门菌作为一个基本的致病菌风险控制指标，仍然保留在控制项目中。

相关人士表示，考虑到中药饮片微生物控制涉及产品较多，影响面较大，尽管课题组相关单位进行了2000多批次的检验研究和数据汇总，但毕竟样品来源、批次有限，限度的制定需要生产企业大量数据的支持。一方面，希望相关企业紧密配合课题研究工作，按拟定方法主动开展产品自检，并将有关菌检数据提交药典委，纳入数据库，基于数据分析，进一步完善检验方法、合理制定限度标准，为加强中药饮片微生物控制提供决策依据；另一方面，希望以此促进相关生产企业注重中药饮片生产过程管理，最大程度地加强微生物污染的控制，提高中药饮片的质量，保障中药饮片临床使用安全。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。