过去，如果有一款新的软件应用程序可以跟踪糖尿病患者的血糖水平，或者舒缓失眠症患者的大脑不适，大多数制药企业高管会对此礼貌地微笑并点头，然后把钱投入到其他领域。

如今，这种情况不复存在。在越来越多的真实世界证据的支持下，信息软件正在成为很多疾病的“处方”，如抑郁症、心脏病等，制药企业也开始对其产生很大兴趣。在过去几年里，大量资本迅速加码数字初创公司，基于软件的治疗方法开始进入被传统药物占据的研发线中。

这些产品被广泛地称为“数字疗法”，即通过视频游戏、智能手机应用程序和被隐藏在药片里或附着在配药器上的传感器来给患者提供治疗。它们的目的是刺激患者行为或某些情形下大脑功能的改变，帮助患者控制各种疾病和慢性症状。

追踪数字健康市场的StartUp Health调研公司数据显示，2017年，全球资本对这类公司的投资跃升至115亿美元，比2012年增长5倍。资金流入也体现了数字健康产品不断上升的地位。具体来说，“数字医疗”正在尝试通过两种关键方式成为“治疗药物”：寻求美国FDA的批准，以及争取被保险计划所覆盖。逐渐地，数字医疗正从App应用市场转战药品市场。

　

App式药物

2017年FDA批准了首个数字医疗产品，制药企业对该领域的重视程度提高

　　

“我们是一个药物研发团队，恰好正在开发数字产品。”Corey McCann博士说，他是Pear Therapeutics公司的总裁，该公司是一家开发治疗药物滥用障碍、创伤后压力和其他疾病的应用程序制造商，“我们所做的就是证明软件能够产生类似药效的功效。”

2017年，该公司设计用于治疗药物滥用障碍的reSET项目成为FDA批准的第一个数字医疗产品。今年2月，其与诺华（Novartis）联合开发了治疗与精神分裂症和多发性硬化症相关的精神健康问题的处方软件。

这个合作开发项目是制药巨头加码数字疗法的重点举措之一。在数字健康领域最大的投资者中，有葛兰素史克（GlaxoSmithKline）、罗氏（Roche）、强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck）。2009年以来，默沙东的全球健康创新基金已向24家公司投资了5亿美元。

跟踪该领域的分析师表示，数字医疗产品正受到制药企业更直接的关注，被视为企业经营的一项重要业务，而不只是一项补充服务。

“CEO们纷纷走向这个领域，其认为，新药研发线生产力远不如预期，而另外一些触手可及的商机却没有被重视，这在战略上显然不科学。”波士顿咨询公司数字部门主管Scott Bechtler-Levin表示。

这促使数字疗法开发企业的股价大幅攀升，其它公司也期待与它们结成合伙人关系，共同研发并上市一些产品，可能用作独立的治疗手段，也可能是现有药物产品线的补充。

与医保对接

开发企业力争让数字疗法得到医保覆盖，美国已有相关实践　　

当然，增加对数字疗法的投资并不能保证成功。整体而言，该行业仍处于发展的早期阶段，需要科学证据来证明这些产品安全有效。一些早期进入者正在赢得医疗协会和保险公司的支持，使数字产品与传统医药产品的地位趋向平等。

Omada Health是一家治疗前驱糖尿病（pre-diabetes）、肥胖症和心脏病的数字医疗软件制造商，现在已经与175家雇主建立合约，并推出数十种保险计划。这些保险计划首年费用在550~650美元之间，价格与患者的成果有关。

“我们的最大目标是覆盖全球70%的国家，如果你有这些临床治疗需求，需要像我们这样的保险项目，它会默认为你设计保险计划。”Omada的联合创始人兼首席执行官Sean Duffy说。

成立于2011年的Omada是一家监测行为变化的数字公司。它的前驱糖尿病监测项目本质上是一套包装在数字里的临床预防策略。该软件追踪患者的体重、食物摄入量、活动、血糖和血脂水平等指标，还可以为患者匹配健康教练，帮助提供健康教育和进展反馈。

该公司在其官网上展示了9项已对外公布的研究成果，这些报告体现了对患者产生积极的治疗成果，也展示了Omada所研发的软件的临床验证成果。由于Omada的历史较短，且与其他供应商相比，该公司的业务范围较为有限，因此许多研究都是小型、观察性的，但它也在推进行业发展。去年，美国医学协会（AMA）决定发布第一个账单代码覆盖与Omada产品类似的数字医疗产品所提供的医疗服务。

AMA的授权许可至关重要，其可帮助数字公司从商业医保公司获取服务。Sean Duffy说:“这让数字医疗产品可以被归类为适当的医疗福利，这是Omada一直以来都在争取的。”

目前，美国Medicare计划还没有覆盖到前驱糖尿病的数字疗法，但正慢慢扩大范围，其已开始覆盖Omada提供的预防服务，只是没有采用数字格式。Duffy认为，这将显著扩大医疗服务的地理范围，特别有益于那些必须长途跋涉去看医生的患者。

商业化之路

FDA的有效监管必不可少，首个获批产品为“后来者”树立了参照样本　　

数字健康公司寻求监管验证的范围和类型各不相同，有些企业试图保护自己不受审查，而另一些企业则采取完全不同的方法，并取得了积极结果。

McCann表示，开展科学试验并最终获得FDA批准，是该公司商业计划的关键部分。目前，Pear Therapeutics的产品线主要覆盖癌症、帕金森症、抑郁症和精神分裂症的数字疗法。“如果你想使用这些软件治疗精神分裂症，那是绝对需要FDA有效监管的。”McCann表示，“在这些非常脆弱的患者群体中，人们绝对需要更完整的安全数据公开。”

这使得Pear Therapeutics成为传统制药企业的直接竞争对手，同时也是一个极具吸引力的合作伙伴。其与诺华之间的合作旨在进一步提升精神分裂症治疗效果，并将其投入临床应用中。

该产品被命名为“繁荣”（THRIVE），是使用“分支逻辑”研发而成的智能手机应用程序。“分支逻辑”能够帮助患者识别并消除错觉和其他症状。诺华或还将为精神分裂症患者开发补充药物疗法，同时也为存在心理健康问题的多发性硬化症患者提供帮助。

诺华生物医学研究所所长杰·布莱德纳（Jay Bradner）博士表示，Pear Therapeutics的reSET软件获得美国FDA批准被视为该行业其他企业效仿的榜样，“这是一个来之不易的进展，reSET所展现的对这类治疗概念价值的证明鼓舞人心，这表明其他形式的认知行为疗法同样可以通过数字设备来实现。”

与Pear的合作是诺华更广泛的数字化转型的一部分。该公司已聘请一位新的首席数字官，且增加对一款允许患者在家中进行临床试验的软件开发的资金投入，加快研发上市的同时也鼓励更多的患者参与其中。

“这是对新技术研发和商业化模式的全面反思。”Bradner说，并表示这种改变的产生其实酝酿了很长一段时间，此前人们拥抱新技术时缺乏热情。“我已退休的母亲可以通过AI登录亚马逊网站，不需要她自己操作。然而，在科学和医学领域，人工智能和深层类神经网络（一种具有学习能力的人工智能系统）的广泛影响却远未显现。” 编译/吴颖仪 来源/STAT

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