我国首部全国范围的医药物流团体标准《现代医药物流储运管理规范》发布

近日，中国医药物资协会发布了我国首部全国范围的医药物流团体标准《现代医药物流储运管理规范》（下简称《规范》），并在国家团体标准备案平台上备案。该标准的出台对于规范我国现代医药物流行业和促进药品第三方物流业务的健康发展具有重要意义，是医药行业市场化选择的结果。

需求迫切

根据原CFDA的统计数据，目前我国共有药品批发企业13508家；药品零售连锁企业4981家，下辖门店204895家，零售单体药店243162家，零售药店门店总数448057家。

中国医药物资协会医药商业分会以商务部药品流通行业药品批发直报企业为口径进行预测，2016年我国药品销售直报企业商品配送总额约为12500亿元，其中承接第三方业务配送额约占18%；直报企业共拥有符合新版GSP标准的药品物流中心约970座，仓库面积超过950万平方米。这970座大型医药物流中心管理水平较高、软硬件技术较为先进。其他大大小小10000多家药企实际在用的药品仓库绝大多数还停留在传统的人工依靠纸单拣货的阶段，作业方式粗放。

依据国务院于2016年初取消从事第三方药品物流业务审批的精神，我国医药公司或物流服务企业如果具有通过GSP认证的药品仓库和相关资质的人员、设备、运输车辆和温湿度监控手段，在作业流程符合GSP及有关规定的前提下，完全可以自主向各类医药大健康企业提供第三方物流服务，但是企业要想获得药品第三方物流资质并不容易。

根据原CFDA的政策，只有取得现代物流条件的药企才可以从事药品第三方物流业务。目前，我国已经有包括北京、河北、四川、江苏、广东、上海等20多个省市出台了当省的现代药品物流以及医疗器械第三方物流试点政策；尚有小半省份对药品第三方物流业务的开展处于迟疑状态，国家层面也无药品现代物流的相关标准或法规。

一方面，“两票制”的推行要求具有第三方物流功能的医药物流中心必须存在，并且每个省份需要的数量还不少。另一方面，部分省份的医药公司无法获得这一资质，导致业务无法开展。应该讲，标准的缺失制约了药品第三方物流业务在我国医药流通领域的推广。

有据可依

随着医改进入深水区和两票制在全国范围强制推行，标准的缺失显然不能成为药品第三方物流业务无法开展的理由。行业协会与企业在药品第三方物流这一模式的推动上应该扮演更加重要的角色。

国务院印发的《深化标准化工作改革方案》（国发【2015】13号）指出，政府主导制定的标准由6类整合精简为4类，分别是强制性国家标准和推荐性国家标准、推荐性行业标准、推荐性地方标准；市场自主制定的标准分为团体标准和企业标准。

在标准制定主体上，鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。在标准管理上，对团体标准不设行政许可，由社会组织和产业技术联盟自主制定发布，通过市场竞争优胜劣汰。

因此，针对我国缺乏全国层面的现代药品物流建设与运营标准的现状，中国医药物资协会医药商业分会牵头，与业内众多医药企业一起研究、起草了团体标准《规范》，拟在中国医药物资协会近6000家会员单位中实行。

自2016年起，中国医药物资协会医药商业分会组织了近40家单位参与这一标准的起草、修订工作，在行业内累计调研了数百家各类药企，与企业代表、各级行业协会、药监部门做了多次深入交流，最终起草该标准。

从2017年起，该协会先后在洛阳、昆明、北京等地集中召开团体标准的修订与审议会议，邀请国家相关机构专家参与，严格按照团体标准出台的程序对《规范》团标的草案进行论证和审议，并最终形成报批稿。

应该讲，作为医药行业内首部现代药品物流领域的团体标准，《规范》将对药企的物流建设与运营起到指导作用，这意味着我国现代医药物流的建设与管理将走向规范化，倒逼我国大型医药物流中心的管理与信息化水平飞速提高。

软硬兼顾

《规范》团体标准不但从仓储面积与硬件设备上明确了现代医药物流中心必须具备的条件，更难能可贵的是，也规定现代医药物流企业和仓储中心必须具备WMS仓储系统、TMS运输系统，以及具有的仓储、运输作业体系和承运商管理体系及文件要求，更规定了一些具体的储运作业质量考核指标。应该讲，该标准真正做到了从管理实效的角度要求现代药品物流企业必须具有一定的软硬件管理水平。

《规范》适用于药品生产、流通过程中涉及药品物流服务的过程，主要包括以下内容：

1.从事药品第三方物流建设与运营管理应达到的基础条件与要求。

2.涉药物流中心仓库的建设标准。

3.涉药物流仓库物流设备的最低要求，如使用自动分拣系统、拆零货架等。

4.涉药物流企业运输设备最低要求，如封闭式运输车辆、GPS或北斗卫星导航系统、药品冷藏箱包或保温箱等。

5.涉药物流企业质量管理体系的最低要求，如建立质量和物流管理部门等。

6.涉药物流业务的企业必须建立的物流管理体系和职能要求等。

7.涉药物流业务的企业必须建立的信息系统架构与最低要求，如必须具有WMS仓储系统、TMS运输管理系统、具有双机热备保障机制等。

8.从事涉药物流委托业务的企业之间应该完成的工作流程以及必须审核的资质要求、交接文件等要求。

9.从事涉药物流业务的考评指标与计算方式，如运输订单完成率、出库准确率、库存差错率、货物送达差错率等。

《规范》团体标准的起草参与者都是各大医药或物流、信息化企业的高管人员，具有常年从事药品物流业务管理、信息化管理的实践经验。团体标准所涉及到的主要内容，重点参考了国内已经颁布的法规，如《药品经营质量管理规范》及部分省份出台的相关管理规定；所涉及的各类考评指标都是从涉药物流企业实际运营中总结与提炼出来，具有广泛的适应性。

目前，国内尚无规范现代药品物流建设与运营管理的同类标准或法规，《规范》的出台填补了这一空白领域。中国医药物资协会医药商业分会将针对该标准，开展全国范围内的贯宣培训、认证与试点工作。相信在《规范》的指导下，中国现代医药物流中心的建设与业务开展将不再迷茫，涉药物流业务将会越来越规范。

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