柴胡注射液说明书多项修订，且儿童禁用

5月29日，国家药品监督管理局发公告称，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书进行修订。修订的内容包括增加警示语，并对“不良反应”“禁忌”“注意事项”等项进行修订。

联想不久前国家药品监督管理局主管领导赴中华中医药学会，与专家讨论中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及地标转国标等历史遗留问题的消息，有业内人士认为，中药注射剂再评价工作在年内或有进一步动作。

绕不开的不良反应

近年来，监管部门陆续对多个中药注射液说明书提出修订要求，多围绕不良反应展开，与当前业内外对中药产品不良反应的关注有莫大关联。

《国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告（2018年第26号）》也明确提出，柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

作为我国最早诞生的中药注射剂，柴胡注射液目前市场存有批文77个，涉及75家企业。米内网重点城市公立医院数据显示，近几年柴胡注射液销售额平稳，前4家企业——河南康华药业、河南润弘制药、信合援生制药、河南福森药业占据近九成份额。

在国家药品监督管理局此次发布的公告中，柴胡注射液的【不良反应】项明确增加8种，包括过敏反应、全身性反应以及皮肤及其附件、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、消化系统、用药部位等的不良反应。而在此之前，在柴胡注射液的说明书上，有的生产企业甚至“不良反应”“禁忌”“注意事项”均标注“尚未明确”。

此次明确列入柴胡注射液【注意事项】项的还重点强调了“本品为退热解表药，无发热者不宜”，并要求严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药；严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。当然，更受关注的还是增加警示语：“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训”，以及在禁忌项中增加“儿童禁用”的内容。

“国家局文件特别强调了临床医师在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益及风险分析。” 有市场营销人士认为，产品不良反应一旦被明确列出，患者出现上述情况，医生和院方均有责任，因此从规避风险角度出发，可能会影响相关品种的市场。尤其是在儿童用药方面，更是全面禁止了。

安全有效是核心

作为传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物，中药注射剂突破了中药传统的给药方式，是中药现代化的重要产物。与此同时，不良反应的问题也时时困扰着这一剂型。

记者查阅国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，其中，2017年中药不良反应/事件报告数量比2016 年略有下降。2017 年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%。从药品类别看，主要涉及活血化瘀类、清热解毒类、益气养阴类、凉开类等中药；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，提示仍需要继续关注中药注射剂的用药风险。

事实上，相关企业也积极采取应对措施。如丽珠集团的参芪扶正注射液受医保控费影响销量下滑，2018年一季度实现营收2.98亿元，同比下降24.74%。对此，丽珠集团方面表示，会不断推进该品种在国内的上市后研究、一致性评价工作，希望更多的医生和患者能够充分认识到参芪的有效性及安全性。

不限于企业自身发力，从管理层面看，中药注射剂的再评价也登上了日程表。在《2017年度药品审评报告》对药审中心2018年重点工作安排也包括了“研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则”的内容。

正如医药行业分析人士所强调的，启动对该类药品的再评价工作十分有必要，这对中药注射剂的长远发展也是有益的。可以说，开展上市后再研究、再评价工作已成为中药注射剂企业自证产品效果的重要且有效的方式。“尤其是当前医保控费对辅助用药越来越严格，证明产品的安全有效，是中药注射剂保持市场的核心。

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